Seleons Nähkästchen Die neue Kollektion eines Medizinprodukts

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Im 18. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um das Thema Äquivalenz. Wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Was müssen Hersteller beachten?

Neue Kollektion! Alles muss raus! Die Farben des Sommers! All diese Werbesprüche sind einem geläufig, treffen aber nur auf Mode und andere Gebrauchsgegenstände zu. Und das, obwohl hier meist nur altbewährtes zweimal im Jahr neu verpackt an den Mann gebracht wird.

Doch wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Nun: Das Thema „Äquivalenz“ scheint grundsätzlich nach wie vor ein möglicher Weg zu sein, Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der Medical Device Regulation (MDR) nachzuweisen. Jedoch sind vereinzelt Rückmeldungen von benannten Stellen nach Prüfung der klinischen Bewertung aufgekommen, welche sich auf Anhang XIV, Teil A, Punkt 3, letzter Satz beziehen: „Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Hersteller über einen hinreichenden Zugang zu den Daten von Produkten, mit denen sie die Gleichartigkeit geltend machen, verfügen, um die von ihnen behauptete Gleichartigkeit belegen zu können.“

Öffentlich zugängliche Informationen sind nicht ausreichend

Kann dieser Nachweis nicht erbracht werden (was in den wenigsten Fällen möglich sein wird), wird der Weg über die Äquivalenzroute bei klinischen Bewertungen nicht akzeptiert. Der Zugriff zu öffentlich zugänglichen Informationen wie beispielsweise der Gebrauchsanweisung und Prospekten/Datenblättern sowie klinische Daten aus wissenschaftlichen Publikationen wird als „nicht ausreichend“ betrachtet. Insbesondere der Zugang zu den präklinischen Daten des entsprechenden Herstellers wird verlangt; ansonsten kann ein möglicher Äquivalenzvergleich lediglich dazu verwendet werden, den aktuellen Stand der Technik zu beschreiben und zu bekräftigen, allerdings nicht zum Nachweis der Leistung und Sicherheit des zu bewertenden Produktes. Diese Forderung, nachweislich Zugang zu den Daten zu besitzen, geht in abgeschwächter Form in die gleiche Richtung wie die Vorgabe aus Artikel 61(5) für implantierbare Medizinprodukte sowie Medizinprodukte der Risikoklasse III: „Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 berufen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern zusätzlich zu den Anforderungen des genannten Absatzes die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Die beiden Hersteller haben einen Vertrag geschlossen, in dem dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich der uneingeschränkte Zugang zur technischen Dokumentation durchgängig gestattet wird.“

In der Sache ist das der gleiche Aspekt, lediglich verstärkt um die vertragliche Vereinbarung, die geschlossen und der benannten Stelle vorgelegt werden muss.

In beiden Konstellationen (Nachweis des Zugangs zu den Daten – Medizinprodukte Risikoklassen I bis IIb, vertragliche Vereinbarung über uneingeschränkten Zugang zur technischen Dokumentation – implantierbare Medizinprodukte sowie der Risikoklasse III) wird sich der Zugang zu Daten des Vergleichsprodukts in nahezu allen Fällen als nicht durchführbar darstellen; sollte sich diese Meinung bzw. Deutung der MDR in diesem Punkt breiter durchsetzen, wird der bisher in den meisten Fällen angewandte Literaturweg über Äquivalenzprodukte nicht mehr gangbar sein, mögliche Alternativen werden an Bedeutung gewinnen. Bis jetzt bleiben es jedoch einzelne Erfahrungswerte mit den benannten Stellen, vor denen Hersteller trotz allem nicht die Augen verschließen sollten.

Nun, noch kann man also für die neue Kollektion des Medizinprodukts auf altbewährtes bauen. Ob dies langfristig so bleiben wird, muss sich noch herausstellen. Man stelle sich nur vor, jeder Tigerprint müsste vorab einem Geschmackstest unterzogen werden.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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