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Seleon Die Nadel im Heuhaufen – Suche nach der verantwortlichen Person

Redakteur: Julia Engelke

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in England, Wales, Schottland und Nordirland brauchen Medtech-Hersteller seit Anfang des Jahres eine „UK Responsible Person“ (UKRP), wenn sie ihren Sitz außerhalb Großbritanniens haben. Im vierten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die Suche nach der verantwortlichen Person.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Haben Sie es mitbekommen? Alle suchen nach einer verantwortlichen Person. Nein, nicht, woran Sie jetzt denken. Und nein, wir meinen jetzt auch gar nicht die Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, wobei die Suche auch hier sicherlich spannend werden könnte. Nein, sie suchen nach einer verantwortlichen Person für das Vereinigte Königreich. Denn seit dem 1. Januar 2021 gilt in England, Wales, Schottland und Nordirland die „UK-MDR 2002“ für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Und gemäß dieses neuen Gesetzes benötigen Sie eine „UK Responsible Person“ (UKRP) wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens sind.

Um dieser Forderung gerecht zu werden, beginnt nun die große Suche europäischer Hersteller nach einer UK Responsible Person. Bislang gibt es keine Auflistung wer diese Funktion anbietet, weshalb sich das Ganze wie die Suche nach der Nadel im Heuhaufen gestaltet. Es scheint aber möglich, dass Importeure oder Händler, vielleicht auch andere Hersteller, als UKRP fungieren, vorausgesetzt natürlich sie haben ihren Sitz in UK.

Augen auf bei der Partnerwahl

Doch, Augen auf bei der Partnerwahl! Denn die verantwortliche Person in Großbritannien übernimmt weitreichende regulatorische Verantwortung gegenüber der MHRA, aber auch gegenüber Anwendern und Kunden im Vereinigten Königreich. Zu den Aufgaben zählen die Überprüfung der regulatorischen Anforderungen, die Aufbewahrung und Bereitstellung der regulatorischen Dokumentation, die Interaktion mit der MHRA in regulatorischen Angelegenheiten, die Weitergabe von Beschwerden und Vorkommnissen an den Hersteller. Der Name und die Adresse der UK Responsible Person muss auf dem Medizinprodukt aufgedruckt werden, neben dem UKCA Zeichen.

UKCA Zeichen? Das kennen Sie noch nicht? Hat Ihr Labelling-Verantwortlicher noch nicht erwähnt? Nun ja, vielleicht ist auch ihm das neu. Sie werden Platz auf ihrem Etikett benötigen. Denn je nach Zielland benötigen Sie zusätzliche Symbole. Für den Verkauf in England, Wales und Schottland ist es das UKCA Zeichen. Und unter bestimmten Umständen wird für Nordirland das CE UKNI Zeichen benötigt.

Die UK-MDR

Und welche Anforderungen verbergen sich überhaupt hinter der UK-MDR und ihren Kennzeichnungspflichten? Nun, das sind erst einmal gute Nachrichten. Die UK-MDR 2002 stützt sich überwiegend auf die vertrauten Vorgaben aus den in Europa auslaufenden Richtlinien MDD, AIMD und IVDD. Für Nordirland jedoch gilt immer die jeweils in der EU gültigen Regularien, zum Beispiel also ab Mai dieses Jahres die Anforderungen der MDR gemäß Übergangsfristen.

Sie müssen jetzt erstmal einen Verantwortlichen für die Bearbeitung der Angelegenheit suchen? Na glücklicherweise akzeptiert das Vereinigte Königreich noch bis zum 30. Juni 2023 das CE Zeichen (gemäß geltenden europäischen Regularien) für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Sie haben also noch etwas Zeit, die Anforderungen nachzuweisen, Ihr Etikett müssen Sie aber bereits vorher vergrößern und sich bei der MHRA registrieren – das hängt allerdings ganz von Ihrem Produkt ab.

Stöbern Sie doch einmal auf den Seiten der britischen Regierung, vielleicht finden Sie ja die Nadel:

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