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MDR Die Medical Device Regulation – größtes Hemmnis der Medizintechnik-Branche?

Redakteur: Kristin Breunig

Am 26. Mai 2021 war Stichtag für die Medical Device Regulation (MDR). Seit diesem Tag müssen Hersteller ihre Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifizieren. Allerdings hinkt die Branche hinterher. Nicht nur die Zahl der benannten Stellen ist gering, auch die Sorge, dass sowohl Bestands- als auch Neuprodukte nicht verfügbar sein werden, wächst. Wird Deutschland als wichtiger Medtech-Standort abgehängt?

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Der BV-Med zieht eine kritische MDR-Bilanz. BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll alarmiert:„Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst.“
Der BV-Med zieht eine kritische MDR-Bilanz. BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll alarmiert:„Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst.“
(Bild: BV-Med/Darius Ramazani)

Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BV-Med): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patientenversorgung, wie Kinderchirurgen oder Orthopäden bereits jetzt feststellen. Zudem kommen Innovationen zum Erliegen, da Forschungsabteilungen aktuell auf MDR-Regularien fokussieren müssen. „Wir brauchen hier dringend mehr Ressourcen für Zertifizierungsprozesse und Lösungen, vor allem für bewährte Bestands- und Nischenprodukte“, fordert Möll.

Führen Regularien zu Versorgungsengpässen?

Von vormals 58 benannten Stellen sind mittlerweile erst 23 „MDR-ready“. Deutlich zu wenig, findet auch der BV-Med. Neben der knappen Zahl der benannten Stellen und den Kapazitätsengpässen sieht der Verband zahlreiche weitere Baustellen im MDR-System: Die Datenbank Eudamed als geplantes digitales Rückgrat verzögert sich weiter. Auf nationaler Ebene werden immer mehr Sonderwege etabliert, die für die international ausgerichteten Medtech-Unternehmen eine weitere Hürde darstellen. Zudem gibt es in der Praxis immer häufiger das Problem einer strengen Auslegung der MDR über rechtlich nicht bindende, aber „zwingend“ anzuwendende Leitfäden, die zum Teil noch nicht einmal veröffentlicht sind. Möll warnt: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst. Wir müssen benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte etablieren.“

Diese Bedenken bestätigt Dirk Moser-Delarami von der größten benannten Stelle der EU, TÜV Süd Product Service, und zeigt noch ein weiteres Problem auf: „Die wenigen benannten Stellen allein können den Markt nur schwerlich vollumfassend bedienen. Zumal auch drei Produktgruppen, die bisher mit einer Konformitätserklärung des Herstellers am Markt bereitgestellt werden durften, künftig die Zertifizierung durch eine benannte Stelle benötigen.“

Die rund 20.000 Altzertifikate von bereits verfügbaren Produkten werden so bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können. Aktuell sind rund 180 Zertifikate ausgestellt. Die zehnfache Menge davon liegt den Stellen laut BV-Med als Antrag vor. Es ist abzusehen, dass sich die Lage 2024 dramatisch zuspitzen wird. Viele Medizinprodukte werden es nicht rechtzeitig in die MDR schaffen. Es drohen Versorgungsengpässe, Innovationsstau und Wettbewerbsverzerrung.

Lösungsansätze des BV-Med

Es müssen Lösungen gefunden werden und die MDR strategisch weiterentwickelt werden. Hierzu hat der BV-Med konkrete Vorschläge:

  • Benannte Stellen müssen in einer konzertierten Aktion aller beteiligten Behörden schneller notifiziert werden. Alle Scopes (Fachspektren) müssen ausreichend abgedeckt sein. Es müssen genügend Ressourcen in den benannten Stellen vorhanden sein. Für Hersteller, die nachweislich keine benannte Stelle finden, müssen Lösungen etabliert werden.
  • Die Übergangsphase und die Laufzeit der Zertifikate müssen verlängert werden, um den abzusehenden Engpass im Jahr 2024 zu entzerren.
  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen bspw. über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
  • Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für KMU sollten spezielle Förderprogramme bspw. zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.
  • Für die Marktbeobachtung benötigen wir ein agiles und digitales „Post-Market-Surveillance“-System, um die Patientensicherheit weiterhin zu gewährleisten. Dabei muss das gesamte Gesundheitssystem eingebunden werden: Fachgesellschaften, Krankenhäuser, Krankenkassen.

„Die neue Bundesregierung muss dieses Thema schnell angehen“, alarmiert BV-Med-Geschäftsführer Möll. „Die Medtech-Branche und der BV-Med stehen für ein Spitzengespräch auf Bundes- und Länderebene zur Verfügung.“

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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