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Seleon Die heiße Nadel für das MPDG

Redakteur: Julia Engelke

Im fünften Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um den aktuellen Stand der Gesetzgebung für die Ergänzung der Medical Device Regulation (MDR) auf nationaler Ebene.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Linke Masche, rechte Masche, linke Masche: Wer immer nach dem gleichen Muster vorgeht, sollte zügig vorankommen - so könnte man meinen. Bei der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 scheint das auf nationaler Ebene nicht der Fall zu sein. Denn …

  • …warf man vor einem Jahr, vor der Verschiebung der MDR aufgrund der Pandemie, einen Blick in den Stand der Gesetzgebung für die Ergänzung der MDR auf nationaler Ebene, konnte man feststellen, dass entsprechende Gesetze in Vorbereitung sind, aber noch nicht alle relevanten Regularien für die Implementierung bereit sind.
  • … wirft man Anfang März 2021 einen Blick in den Stand der Gesetzgebung für die Ergänzung der MDR auf nationaler Ebene, kann man feststellen, dass der Stand der Gesetzesentwürfe sich seit dem letzten Jahr nicht wirklich verändert hat.

So ist zwar das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) nach der Verschiebung der MDR auch entsprechend verabschiedet worden und enthält das Medizinproduktrecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und weitere wichtige Änderungen damit verbundener Gesetze und Verordnungen. Doch leider hat es die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) seit dem Februar 2020 nicht über einen Referentenentwurf hinaus geschafft. Dabei enthält sie wichtige Änderungen und Neuerungen im Rahmen der Marktbeobachtung. So ist die Ablösung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverodnung (MPSV) durch die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) vorgesehen. Sie sieht auch wichtige Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vor.

Fertigstellung in letzter Minute

Doch was ist geschehen? Seit einem weiteren Referentenentwurf zur Änderung des MPDG im Oktober 2020 zumindest gemäß den Informationen auf den Seiten des Bundesministeriums für Gesundheit nicht viel. Gut, es gab viele andere Baustellen des Ministeriums, doch für die Ergänzung der MDR auf nationaler Ebene lässt der aktuelle Stand nicht viel Fortschritt erkennen.

Es ist daher zu erwarten, dass Anfang Mai noch die eine oder andere Regularie schnell mit der heißen Nadel fertig gestrickt wird. Das hinterlässt dann zwar unschöne Brandlöcher an manch einer Stelle (die Umsetzung der Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Ereignisse durch Pathologen zum Beispiel) und fragende Gesichter bei manchem in Deutschland verorteten Händler (muss ich mich denn jetzt registrieren oder nicht?). Doch zumindest kann keiner behaupten, er hätte keine Zeit gehabt, sich mal das Muster anzusehen. Nur schöner wird es dadurch leider auch nicht.

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