Suchen

EU-Medizinprodukterecht von morgen

Die Abstimmung im Europaparlament vom 22.Oktober 2013

| Autor/ Redakteur: Autorin | Susanne Valluet / Kathrin Schäfer

Am 22. Oktober hat das Europaparlament mit großer Mehrheit für Änderungen der beiden Kommissionsvorschläge hinsichtlich einer neuen Medizinprodukte- sowie einer neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung gestimmt. Womit müssen Medizinprodukte-Hersteller jetzt rechnen?

Firmen zum Thema

„Es ist noch unsicher, wann die neuen Medizinprodukte-Verordnungen angenommen werden und wie ihr Inhalt aussehen wird“, sagt Susanne Valluet, Rechtsanwältin der Kanzlei Simmons & Simmons.
„Es ist noch unsicher, wann die neuen Medizinprodukte-Verordnungen angenommen werden und wie ihr Inhalt aussehen wird“, sagt Susanne Valluet, Rechtsanwältin der Kanzlei Simmons & Simmons.
( Bild: Simmons & Simmons )

Die Abstimmungen im Europaparlament sind auf Grundlage von Berichten des parlamentarischen Gesundheitsausschusses (ENVI) erfolgt. Diese waren im September nach langer Diskussion über mehr als 1.300 Änderungsvorschläge als Kompromiss ausgehandelt worden. Mit den Abstimmungen wurden die Entwürfe der Kommission jedoch nicht abschließend vom Europaparlament angenommen. Vielmehr wurde die endgültige Abstimmung in erster Lesung vertagt, um erst einen „Trilog“ mit der Kommission und dem Rat der Europäischen Union zu ermöglichen. Den Verhandlungen mit dem Rat und damit den 28 Mitgliedsstaaten kommt wesentliche Bedeutung zu, denn in dem laufenden Gesetzgebungsverfahren müssen die EU-Verordnungen durch den Rat und das Europaparlament gemeinsam angenommen werden.

Die europäischen Verbände der Medizintechnologie Eucomed und EDMA sowie der deutsche Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßen einige der vom Europaparlament getroffenen Entscheidungen, da sie eine Verbesserung gegenüber den Kompromissvorschlägen des ENVI-Ausschusses darstellen. Sie sehen jedoch auch noch bedeutende Schwachstellen. Zu den entscheidenden Beschlüssen des Europaparlaments gehören hinsichtlich der Vorschläge der Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte die nachfolgenden Punkte.

Unangekündigte Inspektionen durch benannte Stellen

Nach den Beschlüssen des EU-Parlaments dürfen Konformitätsbewertungen für Produkte mit hohem Risiko, insbesondere implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, nur noch von speziellen, von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) benannten sogenannten „besonderen benannten Stellen“ vorgenommen werden. Diese müssen zusätzliche Voraussetzungen erfüllen. Darüber hinaus werden alle benannten Stellen verpflichtet, mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten durchzuführen, für die sie zuständig sind.

CE -Zertifizierung mit Scrutiny-Verfahren in modifizierter Form

Das Europaparlament erteilte den Vorstellungen der europäischen Sozialdemokraten, Zulassungsverfahren ähnlich wie bei den Arzneimitteln einzuführen, eine klare Absage. Hingegen wird das von der Kommission beabsichtigte „Scrutiny“-Verfahren in modifizierter Form beibehalten, und zwar für Verfahren u.a. bei Klasse III-Implantaten, aber auch bei Klasse IIb-Produkten, die Arzneimittel verabreichen, sowie für Zell- und Gewebeprodukte. Die schon von der Kommission vorgesehene, aus Vertretern der Mitgliedsstaaten bestehende Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat danach das Recht, im Einzelfall bei Vorliegen näher genannter Gründe zu bestimmten Unterlagen gutachterlich Stellung zu nehmen, bevor die besondere benannte Stelle die Produkte zertifizieren darf. Für die Stellungnahme kann die MDCG-Gruppe die klinische Bewertung eines ebenfalls neu zu schaffenden beratenden Gremiums aus Sachverständigen, EMA-, Kommissions- und Patientenvertretern (ACMD) einholen, die sie zu berücksichtigen hat. Hersteller kritisieren diesen Vorschlag vor allem wegen der verursachten Marktzugangsverzögerung und damit der Wettbewerbsverzerrung.

Wiederverwendung von Medizinprodukten

Aufbereiter von Einmalprodukten werden als Hersteller angesehen. Sie müssen jedoch kein CE-Konformitätsverfahren durchführen. Für die Aufbereitung sollen EU-Standards erstellt werden. Alle Produkte gelten als wiederverwendbar, sofern sie nicht auf einer von der Kommission erstellten Liste von Produkten oder Arten von Medizinprodukten stehen, die für eine Wiederverwendung als nicht geeignet angesehen werden. Für die Aufnahme in die Liste müssen Hersteller den praktisch schwierigen Nachweis erbringen, dass ihr Produkt nicht aufbereitet werden kann. Den Mitgliedsstaaten bliebe die Möglichkeit, die Aufbereitung generell zu verbieten.

Transparenz bei klinischen Prüfungen

Grundsätzlich ist nach den Beschlüssen des Europaparlaments auch eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Daten über unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsdaten fallen ausdrücklich nicht unter die Ausnahme vom Transparenzgebot für sensible Geschäftsinformationen. Ebenfalls wird eine Pflicht des Herstellers zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung eingeführt.

Am 10. Dezember, das heißt heute, wird sich der Rat in erster Lesung öffentlich mit den Beschlüssen des Europaparlaments befassen. Über dessen Ansichten ist bisher äußerst wenig nach außen gedrungen; laut Bundesgesundheitsministerium gibt es jedoch dort sehr unterschiedliche Positionen und viele offene Fragen. Der Ausgang des Gesetzgebungsverfahrens lässt sich daher nicht vorhersagen. Gemäß der Kommission ist die Annahme der Verordnungen durch den Rat und das Europaparlament noch in dieser Legislaturperiode des Parlaments geplant, mit einer Übergangsfrist für Medizinprodukte von drei Jahren.

Das Bundesgesundheitsministerium zweifelt jedoch an einer Annahme vor den Wahlen vom 22. bis 25. Mai 2014. Gerüchten nach könnte der Rat auf Zeit spielen, damit das Europaparlament nicht mehr vor den Wahlen abschließend abstimmen kann. Dann würden die Karten im Europaparlament neu gemischt und die Prüfung der laufenden Gesetzgebungsverfahren nur bei entsprechendem Antrag u.U. von vorne beginnen bzw. fortgesetzt.

Beaufsichtigung benannter Stellen wird bereits reformiert

Während also noch unsicher ist, wann die neuen Medizinprodukte-Verordnungen angenommen werden und wie ihr Inhalt genau aussehen wird, hat die Kommission schon unter dem geltenden EU-Recht begonnen, das Verfahren der Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen als entscheidende Schwachstelle im bisherigen System durch die Verabschiedung einer Durchführungsverordnung zu reformieren. Diese ist seit dem 15. Oktober 2013 bereits in Kraft. Sie enthält u.a. strengere einheitliche Kriterien für die benannten Stellen und eine gemeinsame Bewertung der benannten Stellen zusammen mit der Kommission und Vertretern anderer Mitgliedsstaaten. Auch stellt eine gleichzeitig verabschiedete nicht bindende Empfehlung der Kommission klar, wie die benannten Stellen Audits und Bewertungen durchführen sollten.

Kontakt:

Susanne Valluet

Rechtsanwältin der Kanzlei Simmons & Simmons LLP

D-40213 Düsseldorf

www.simmons-simmons.com

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 42450977)

©Chinnapong - stock.adobe.com; BV-Med; TÜV Süd; gemeinfrei; ; Bild: Simmons & Simmons; Messe Düsseldorf; Devicemed; Axel Schmidt/ Siemens Healthineers AG; © ARNET·FOTO·GRAFIK, Christoph Arnet / Messe Luzern AG; DPMA; Solvay; Covestro; Foba; DK Fixiersysteme; Deutsche Messe; Transline; ©hati - stock.adobe.com; Crate.io; Die Storyfactory / Devicemed; Andreas Jürgens, 2W; Erbe Elektromedizin; Hochschule Stralsund; NUS National University of Singapore; Fergal Coulter / ETH Zürich; Sanofi