Der Strumpf als Medizinprodukt

Seleon Der Strumpf als Medizinprodukt

16.07.2020Redakteur: Julia Engelke

Ein Strumpf als Medizinprodukt? Vielen Herstellern von Textilien ist nicht bewusst, dass sie durch die Auslobung ihres Textils ein Medizinprodukt der Klasse 1 vertreiben. Engineering-Dienstleister Seleon erläutert die genauen Herstellervorgaben für medizinische Textilien.

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Ein Strumpf als Medizinprodukt? Das trifft zum Beispiel auf Kompressionsstrümpfe zu: je nach Kompressionsklasse werden sie unter anderem zur Thromboseprophylaxe oder zur Therapie von lymphatischen bzw. venösen Beinleiden ausgelobt und verwendet.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Kompressionsstrumpf wird zum therapeutischen Zweck am Menschen angewandt

CE-Kennzeichnung nach Technischer Dokumentation, QM-System und Konformitätserklärung

Rechtliche Konsequenzen für Medizinproduktehersteller, die Anforderungen ignorieren

Ein Beispiel aus der Praxis: Zur Thromboseprophylaxe oder nach operativen Eingriffen werden nicht mehr nur im Rahmen von Krankenhausaufenthalten Kompressionsstrümpfe getragen. Die landläufig als „Stützstrümpfe“ bezeichneten medizinischen Textilien haben ihren Einsatzbereich enorm erweitert: So gibt es die Strümpfe auch in schick, als Reisebedarf auf langen Flugstrecken, und immer mehr Sportler, gerade im Extrembereich, tragen Stützstrümpfe während ihrer Freizeit- und Sportaktivitäten.

Warum ist der Kompressionsstrumpf ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind laut Definition (MDD/MDR) Produkte oder Stoffe, die zu medizinisch-therapeutischen (auch präventiven) oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.

Wenn Produkte zu therapeutischen Zwecken am Menschen angewandt werden, wird das Produkt dadurch zum Medizinprodukt. Das Praxisbeispiel Kompressionsstrümpfe verdeutlicht dies: Umgangssprachlich als Stützstrümpfe bezeichnet, werden sie je nach Kompressionsklasse unter anderem zur Thromboseprophylaxe oder zur Therapie von lymphatischen bzw. venösen Beinleiden ausgelobt und verwendet. Der Zweck des Designs allein trägt hier schon die Zweckbestimmung in sich. Hierzu lohnt sich zum Beispiel ein Blick in die Meddev 2.4.1 Rev9. Hier werden in 4.2 Kompressionsstrümpfe als Beispiel für Klasse I Produkte angeführt.

Was hat diese regulatorische Einstufung für Auswirkungen?

Für Medizinprodukte muss die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie/-verordnung bewertet und erklärt werden, und in der Folge muss ein CE-Zeichen auf dem Produkt aufgebracht werden. Um die Konformität erklären zu können, muss der Hersteller eine Technische Dokumentation und ein QM-System vorhalten, um alle relevanten grundlegenden Anforderungen nachweislich erfüllen zu können.

Kann dieser Aufwand vermieden werden? Und wenn ja, wie?

In manchen Fällen würde es ausreichen, die Auslobung, die auf ein Medizinprodukt hinweist, vom Produkt und von dessen Beschreibung zu nehmen. In den meisten Fällen ist die Zweckbestimmung allerdings durch das Produktdesign selber festgelegt und wohnt dem Produkt damit inne. Deshalb unterliegt das Produkt dann zwingend dem MP-Recht, das beste Beispiel hierfür ist der Kompressionsstrumpf.

Wann darf ein CE-Zeichen auf einem Produkt angebracht werden?

Wie eingangs bereits erläutert, ist die Grundlage für eine CE-Kennzeichnung die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen Deutschlands und Europas, die in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. in der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und in der deutschen Gesetzgebung, unter anderem im Medizinproduktegesetz und Medizinproduktedurchführungsgesetz, zu finden sind. Wichtige Komponenten hierbei sind ein Qualitätsmanagementsystem, die zu erbringenden Nachweise für die grundlegenden Anforderungen in Form einer Technischen Dokumentation sowie eine abschließende Konformitätserklärung für Medizinprodukte, mit der die Einhaltung aller relevanten Vorgaben aus der entsprechenden Gesetzgebung bestätigt wird.

Wie muss eine Technische Dokumentation aufgebaut sein?

Die Dokumentation dient zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des jeweiligen Produkts, angefangen bei der Entwicklung über die Akzeptanz im Markt sowie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Diese Nachweise müssen, wie in der MDD/MDR definiert, dokumentiert werden. Insbesondere die Vorgaben für die ab Mai 2021 geltende MDR sind deutlich in Anhang II und Anhang III definiert.

Welche Konsequenzen hat ein QM-System?

Ein QM-System steht in erster Linie für geregelte Abläufe und die Garantie, dass ein darunter designtes und hergestelltes Produkt stets spezifikationskonform ist, die in der Technischen Dokumentation nachgewiesene Sicherheit und Leistung erzielt und so in Verkehr gebracht werden kann. Dafür werden Verantwortlichkeiten definiert, Tätigkeiten und Abläufe genau beschrieben und nötige Kontrollschritte vorgegeben.

Wer ist an der Konformitätserklärung beteiligt?

Der Hersteller erklärt die Konformität mit den entsprechenden gesetzlichen Grundlagen in eigener Verantwortung, bei Produkten einer höheren Risikoklasse als Klasse I laut MDD/MDR ist eine Benannte Stelle beteiligt; der Hersteller wird jedoch auch hier in eigener Verantwortung tätig.

Was passiert, wenn Medizinproduktehersteller die rechtlichen Anforderungen ignorieren?

Zum einen sieht das deutsche Recht Strafvorschriften vor, die im Medizinproduktegesetz geregelt sind: Dort sind Konsequenzen bis zu drei Jahre Haft oder Geldstrafe beschrieben (§40–43 Medizinproduktegesetz). Vom rechtlichen Aspekt abgesehen, soll jedoch auch der Schaden für den Patienten nicht vergessen werden: Denn die meisten Patienten verlassen sich auf die Auslobungen der Medizinproduktehersteller bzw. der entsprechenden Produkte und vertrauen insbesondere bei deutschen Qualitätsprodukten auf die Richtigkeit und Sicherheit derselben. Somit schaden mangelnde Bewertungen und Untersuchungen der Produkte letzten Endes nicht nur dem einzelnen Patienten, sondern auch der Marke „Made in Germany“ und dem Ansehen eines ganzen Industriezweigs.