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Forum Institut für Management

„Der EU-Entwurf ist nicht ausreichend detailliert“

| Autor/ Redakteur: Frauke Finus / Frauke Finus

Beim IVD-Round-Table des Forum Institut für Management informierten und diskutierten Experten aus Industrie, Benannter Stelle und Behörden über den Kommissionsentwurf einer künftigen In-vitro-Diagnostika-Verordnung. Wir haben die Aussagen der Experten für Sie zusammengefasst.

Firmen zum Thema

VDGH-Mitgliederbefragung 12/2013: Auch ohne die geplante In-vitro-Diagnostika-Verordnung kämpft die Branche mit Entwicklungshemmnissen.
VDGH-Mitgliederbefragung 12/2013: Auch ohne die geplante In-vitro-Diagnostika-Verordnung kämpft die Branche mit Entwicklungshemmnissen.
( Bild: VDGH )

Das Forum Institut für Management hat am 10. Dezember 2013 in Frankfurt einen IVD-Round-Table zum Thema „In-vitro-Diagnostik: Aktuelles Regelwerk & Neuerungen für 2014“ veranstaltet. „Die Entwürfe der beiden EU-Verordnungen für Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnostika sind vielfach nicht ausreichend detailliert, um rechtssicher angewendet werden zu können“, kommentiert Dr. Winfried Mientus vom Bundesministerium für Gesundheit in seinem Einleitungsvortrag die vorliegenden Verordnungsentwürfe. Weiter prognostizierte er eine aufwändige Klärung der Details im Rat sowie im folgenden Trilog mit dem Europäischen Parlament.

Klassifizierungssystem mit vier Risikoklassen

Die Expertin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Firma Diasys und Vorsitzende des Ausschusses für Qualitätsmanagement des VDGH, Stefanie Giesener, erklärte das neue Klassifizierungssystem. Danach wird es vier Risikoklassen von A (gering) bis D (sehr hoch) geben. In Zukunft müssen alle IVD der Klassen B bis D sowie sterile IVD oder IVD mit Messfunktion der Klasse A einem Konformitätsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle unterzogen werden. In der Diskussion wurde von den Teilnehmern hinterfragt, ob das Scrutiny-Verfahren nicht widersprüchlich zur Zertifizierungsidee selbst sei. Auch die Änderung des Konformitätsverfahrens selbst warf einige Fragen auf. So wird ein IVD-Unternehmen bei Klasse-D- und -C-Produkten prinzipiell zwei Möglichkeiten der Bewertung haben (nach Anhang VIII oder Anhang IX und X, In-vitro-Diagnostic Regulation Draft/). Das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VIII wird einen Nachweis der Qualitätssicherungsmaßnahmen durch eine Benannte Stelle, die Prüfung des Konzeptionsdossiers sowie eine Chargenuntersuchung in einem Referenzlabor vorsehen. Nach Anhang IX kann eine Bewertung mittels Baumusterprüfung, Produktionssicherungsnachweis sowie ebenso einer Chargenuntersuchung durch ein Referenzlaboratorium erfolgen. Welcher Weg in Zukunft der bessere von beiden ist, hängt individuell vom Produkt und Unternehmen ab.

Ergänzendes zum Thema
Was kommt auf Unternehmen zu?

Dr. Winfried Mientus vom Bundesministerium für Gesundheit erklärt, welche neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen auf Unternehmen zukommen.

  • Umfang und Regelungstiefe (bisher 24 Artikel und 10 Anhänge – neu 90 Artikel und 14 Anhänge)
  • Kompetenzverschiebung (künftig 58 Möglichkeiten für die EU-Kommission, um Durchführungs- oder delegierte Rechtsakte zu erlassen)
  • Anwendungs- und Geltungsbereich geändert und erweitert, zum Beispiel: Tests, die eine Prädisposition diagnostizieren, wie Gentest, Therapiebegleitende Diagnostika, Medizinische Software, die ausdrücklich in der Begriffsbestimmung genannt wird. Außerdem unterliegen Produkte, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, zukünftig der IVD Regulation, wenn sie als Produkte mit hohem Risiko (Klasse D) eingestuft werden
  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG – Medical Device Coordination Group) aus Vertretern der Mitgliedstaaten
  • Meldung jedes neuen Antrags auf Konformitätsbewertung für Produkte mit hohem Risiko an die Kommission, die jeden Antrag zur Prüfung an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet (Scrutiny-Verfahren)
  • Änderung des Konformitätsbewertungsverfahrens, unter anderem durch Einbindung von EU-Referenzlaboren
  • Anstreben einer erhöhten Transparenz durch eine zentrale Registrierung und Aufbau einer UDI-Datenbank (Unique Device Identification), die Bestandteil der Datenbank EUDAMED (European Databank on Medical Devices) und in wesentlichen Teilen öffentlich zugänglich sein wird
  • Rechtliche Klarstellung der Bestimmungen über die Marktüberwachung sowie Beobachtungs- und Meldeverfahren (Vigilanz) durch unter anderem eine zentrale Erfassung aller Vorkommnis-, SAE-Meldungen sowie Meldungen über korrektive Maßnahmen in der Datenbank EUDAMED
  • Welche Nachweise müssen erbracht werden?

    Im Anschluss erläuterte Dr. Thomas Fischer, Senior Expert Klinische Prüfungen aus Bonn, die gegenwärtige regulatorische Ausgestaltung des Genehmigungsverfahrens für eine klinische Leistungsbewertungsprüfung/-studie und welche Nachweise grundsätzlich erbracht werden müssen. Er führte in diesem Zusammenhang aus, dass der Begriff des „klinischen Nachweises“ für In-vitro-Diagnostika im aktuellen Vorschlag für eine EU-Verordnung wesentlich weitreichender ist. Als weitere zentrale Neuerung wird im Entwurf das Konzept des „Sponsors“ genannt. Der Sponsor muss zukünftig den Antrag auf eine klinische Leistungsbewertungsprüfung elektronisch an der entsprechenden Stelle einreichen. Die klinische Leistungsfähigkeit eines In-vitro-Diagnostikums ist zukünftig anhand von Ergebnissen aus klinischen Leistungsstudien, entsprechender Literatur und/oder aus dokumentierten Daten aus diagnostischen Routinetests nachzuweisen. Außerdem erklärte Fischer, dass zukünftig eine koordinierte Bewertung bei multinationalen klinischen Prüfungen vorgesehen ist. So soll bereits mit einem einzigen Antrag eine „harmonisierte“ Bewertung von multinationalen klinischen Prüfungen erreicht werden. Dr. Dieter Schönwald vom TÜV Süd bezog sich ganz aktuell auf die Durchführungsverordnung über die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen sowie die zeitgleich erschienene Empfehlung zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden. Beide wurden im September 2013 von der europäischen Kommission veröffentlicht. Damit werden auf EU-Ebene erstmals verbindliche Regeln für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen festgelegt, einschließlich einer Beteiligung von Vertretern der Kommission und anderer Mitgliedstaaten an den entsprechenden Begutachtungen. Schönwald hob die neue Verpflichtung hervor, mindestens einmal alle drei Jahre unangekündigte Audits durchzuführen, welche zum Beispiel auch Lieferantenaudits vorsieht.

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