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Cleanzone 2019: So sparen Medtech-Hersteller im Reinraum

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Medizintechnikunternehmen können Kosten im und für den Reinraum sparen, wenn sie sich von anderen Branchen inspirieren lassen. Informationen über Reinraumtechnologien erhalten sie auf der Fachmesse Cleanzone am 19. und 20. November 2019 in Frankfurt am Main.

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Die Konzeption eines passenden Reinraums sollte nicht beim Reinraum selbst starten, sondern beim Produkt und der gewünschten Qualität.
Die Konzeption eines passenden Reinraums sollte nicht beim Reinraum selbst starten, sondern beim Produkt und der gewünschten Qualität.
(Bild: Sandra Gätke / Messe Frankfurt Exhibition GmbH)
  • Mini-Environment-Lösungen sparen Kosten
  • ISO 14644, Richtlinienreihe VDI 2083
  • Cleanzone Conference: Reinheit von Medizinprodukten

Worum es bei einer Kostenbetrachtung für eine reine Fertigung geht, verdeutlicht das folgende Beispiel: „Ein Automobilzulieferer fragte einen Reinraum mit mehreren hundert Quadratmetern Grundfläche und einer Klassifizierung nach ISO 7 an“, berichtet dazu Joachim Ludwig von der Colandis GmbH. „Eine erste Kostenschätzung ergab eine Angebotssumme von zirka 450.000 Euro. Nach dem Besuch bei diesem potenziellen Kunden stellte der Vertriebsmitarbeiter fest: Die im Reinraum aufzustellende Fertigungsanlage wäre bestens für eine Mini-Environment-Lösung geeignet; es fehlten nur noch die notwendigen Filter-Fan-Module zum kombinierten Ansaugen, Filtern und Einblasen von Luft. Das Ergebnis war, dass dieser Automobilzulieferer nicht in den Reinraum, sondern in die intelligente Aufrüstung seiner Fertigungsanlage investiert hat. Projektvolumen: 35.000 Euro!“

Als Quintessenz für alle Branchen ergibt sich aus diesem Beispiel: einfach einmal die Perspektive wechseln. Alle Überlegungen starten nicht bei einem Reinraum (Länge mal Breite mal Höhe plus bestimmte Spezifikationen gemäß der Norm ISO 14644), sondern beim Produkt und der gewünschten Qualität.

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Kostengünstiges Labor für die Herstellung von Zytostatika

Oft führt dieser Perspektivwechsel zu Mini-Environments – im Folgenden ein Beispiel aus dem Pharma-Bereich: „Im Anwendungsbereich von pharmazeutischer Herstellung durch Krankenhaus und öffentliche Apotheken nehmen die Anforderungen von Amtsapothekern und Regierungspräsidien zu“, erläutert Egon Buchta von der Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH. „Obwohl die Apothekenbetriebsordnung beispielsweise die Herstellung von Zytostatika und von krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln grundsätzlich in drei Varianten zulässt, fordern die Behörden mehr und mehr die aufwändigste von ihnen: Herstellung in Reinraumklasse A in einer Klasse-B-Umgebung. Dies bedeutet höhere Volumenströme, mehr Räume und Schleusen, höhere Textil-Kosten, längere Zeiten für die Einschleusung von Mitarbeitern und Material, längere Messzeiten – kurz: Kostensteigerung an allen Ecken und Enden.“

Dennoch gibt es Wege zu kostengünstigeren Lösungen. Ein neues Zytolabor kann beispielsweise auch mit der Variante „Reinraumklasse A in Klasse D“ geplant werden. Dafür ist es notwendig, dass die Arbeiten im Inneren eines Mini-Environments („Klasse-A-Glovebox“) mit relativ dicken Handschuhen („neoprenähnlich“) durchgeführt werden. Im Ergebnis reduziert sich die benötigte Reinraumfläche, und es ist ein geringerer Luftvolumenstrom erforderlich.

Hohes Potenzial bietet die Optimierung der Belüftungstechnik

Vom Pharmabereich zur Mikrochipproduktion: „Sie ist zurzeit von zwei Trends geprägt“, erklärt Josef Ortner von Ortner Reinraumtechnik aus Villach. „Generell werden Luftmengen reduziert, und zur weiteren Verminderung des Energiebedarfs setzt man häufiger multitaskingfähige Komponenten ein – zum Beispiel Filter, Brandmelder und Deckenbeleuchtung in einem.“

Es gibt zahlreiche Ansätze, um die Luftmenge zu verringern. Zum Beispiel führen Drallauslässe an Lüftungsgittern zu unerwünschten Verwirbelungen. Eine laminare Strömung wird dann erschwert bis verhindert. Zuweilen reicht es, ein Gitter durch eine Längsschürze zu ersetzen – sogleich reduzieren sich die umgewälzten Luftmengen. Wer die Luftwechselzahlen vermindert, senkt seinen Energieverbrauch, erhöht die Standzeit seiner Filter und auch den Geräuschpegel im Betrieb. Man muss dabei allerdings die automatisch längeren Erholzeiten gegenrechnen. Darunter versteht man die Zeit, in der die Partikelbelastung ausgehend von einem definierten Zustand auf 1 Prozent zurückgeht.

Für zusätzliche Optimierungen empfiehlt sich eine Visualisierung der Strömungsverhältnisse im Reinraum mit einer neuen 3D-Videotechnik unter Verwendung einer VR-Brille. Auch lohnt es sich unter dem Gesichtspunkt der Energiekosten praktisch immer, die Dichtigkeit der Gebäudehülle oder eines einzelnen Reinraums zu bestimmen (z.B. Blower-Door-Test).

Luftaustauschmengen lassen sich zukünftig unter Verwendung intelligenter Zugangskontrollsysteme sogar an die Anzahl der Mitarbeiter anpassen. Dann ist es nicht mehr nötig, dass sich der Betreiber bei der Partikelkonzentration Sicherheitsreserven von mehreren 100 Prozent lässt – was keine Seltenheit ist. Josef Ortner erinnert sich: „Bei einem Kunden haben wir alle Prozessanlagen analysiert und im Endeffekt durch verschiedene Feinsteuerungsmaßnahmen jährlich 40.000 Kubikmeter Prozessluft eingespart.“

Der Dialog zwischen verschiedenen Branchen hilft weiter – und kann beginnen: auf der Cleanzone, der internationalen Fachmesse für Kontaminationskontrolle und Reinraumtechnik am 19. und 20. November in Frankfurt am Main. Welche Reinraumtechnik dann im Einzelnen eingesetzt wird, dafür bietet die grundlegende Norm ISO 14644 einen guten Ausgangspunkt, dazu die Richtlinienreihe VDI 2083 vom Verein Deutscher Ingenieure.

Ergänzendes zum Thema
Cleanzone Conference mit Themenschwerpunkt Reinheit von Medizinprodukten

Neben den Neuheiten der Aussteller lädt die Cleanzone wieder zu einem umfangreichen Rahmenprogramm ein. Völlig neu präsentiert sich das Herzstück des Eventprogramms, die Cleanzone Conference. In konzentrierten Vorträgen rückt sie Zukunftsthemen der Branche in den Vordergrund und wird zum zentralen Vortragsareal auf der Fachmesse. Contentpartner sind erstmals das Deutsche Reinrauminstitut (DRRI) und der Verein Deutscher Ingenieure (VDI).

Zu den Themenschwerpunkten zählen Aktualisierungen der Reinraumrichtlinie VDI 2083. Dort geht es um neue Regelsetzungen beim Umgang mit Nanopartikeln, Filteranwendungen sowie der Reinheit von Medizinprodukten. Außerdem richtet die Konferenz den Blick in die Zukunft und beleuchtet Themen wie neue Technologien, moderne Klimatechnik, innovative Beleuchtung sowie Reinraumplanung. Ein Highlight: Timo Krebsbach, Geschäftsführer bei HHAC Labor Dr. Heusler, stellt sein neues Buch vor.

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