Seleons Nähkästchen CAPA: Korrekt korrigiert und vorgebeugt?

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Im 14. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die CAPA in Medtech-Unternehmen. Denn: Mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen können unangenehme Überraschungen bei Audits gar nicht erst auftreten.

Land rauf, Land runter sind die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) damit beschäftigt, ihre Qualitätsmanagement(QM)-Systeme den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) anzupassen. Dies ist ein wichtiger und notwendiger Schritt, auch weil nach Vorliegen der DIN EN ISO 13485:2021-12 klar ist, dass dort nicht alle Anforderungen der MDR und IVDR in Bezug auf die QM-Systeme abgedeckt werden. Sie denken sich jetzt „Huch, ist das so? Da muss ich direkt mal meinen QMB ansprechen“.

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Bewahrheitet sich Ihre Sorge, und das Audit steht vielleicht direkt vor der Tür, könnte eine mögliche Reaktion Ihres Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) sein: „Na, da machen wir doch eine CAPA auf, dann bekommen wir zumindest keine Hauptabweichung“. Das ist an sich ein guter Gedanke und zeigt eigentlich, dass Sie sich nun Ihrer Lücke bewusst sind und diese angehen werden. Eigentlich. Denn was, wenn auch Ihr Prozess für „Corrective and preventive actions“ – kurz CAPA – nicht den Anforderungen der Norm und der Regularien standhält?

Ein funktionierendes Maßnahmenmanagement kann die Lösung sein

Häufig beginnt hier bereits die Problemstellung bei den Definitionen. Was ist eine Nicht-Konformität und wann löst diese eine CAPA aus? Was ist der Unterschied zwischen einer Sofortmaßnahme, einer Korrektur, einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme? Die Ursachenanalyse wird häufig zu schnell eingestellt oder nicht auf ihre logische Konsistenz hin überprüft. Oder auch die Einhaltung von zeitlichen Fristen für den Abschluss einer CAPA oder die bereichsübergreifende Abarbeitung können hier ein Problem darstellen. Besonders heikel wird es, wenn sich die CAPA über einen längeren Zeitraum hinzieht, z. B. weil sie sehr umfangreich ist, und sich währenddessen vielleicht auch noch die Gesetzeslage ändert. Diese Umstände machen dann eine adäquate Wirksamkeitsprüfung der getroffenen Maßnahmen nahezu unmöglich und stehen nicht im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen.

Wichtige Vorgaben für die Definitionen und Ausarbeitung eines funktionierenden Maßnahmenmanagements finden sich in

• EN ISO 13485:2021

• EN ISO 9000:2015

• CFR 21 Part 820.100 Corrective and preventive action

Sie können genutzt werden, um den Anforderungen von Artikel 10(9) j) der MDR bzw. 8(9) l) der IVDR zu erfüllen:

• das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit

Und das Ergebnis? Sie sind einen Schritt weiter in Richtung MDR-/IVDR-Konformität gegangen und können alle (potentiellen) Nichtkonformitäten in einem für Sie nutzbringenden Verfahren auffangen und in der Zukunft korrekt vorbeugen bzw. korrigieren.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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