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Bundesministerium für Gesundheit Bundeskabinett beschließt Entwurf zu Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

Redakteur: Kathrin Schäfer

Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 den Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen.

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Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind. Mit unserer Reform setzen wir jetzt schnell und entschlossen die europäischen Vorgaben dazu um “, kommentierte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn den Beschluss.
„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind. Mit unserer Reform setzen wir jetzt schnell und entschlossen die europäischen Vorgaben dazu um “, kommentierte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn den Beschluss.
(Bild: Bundesgesundheitsministerium / Maximilian König)
  • Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an neue EU-Vorgaben
  • Medizinprodukte sicherer machen
  • Umsetzung der „Medicrime“-Konvention

Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Zur Zielsetzung sagt der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn: „Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind. Mit unserer Reform setzen wir jetzt schnell und entschlossen die europäischen Vorgaben dazu um. Wie schon bei der Arzneimittelversorgung sorgen wir auch dafür, dass der Bund die notwendigen Kompetenzen bei der Überwachung der Produkte bekommt. “

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Besonderer Fokus des Gesetzes ist die Durchführung der Vorschriften für Medizinprodukte nach Europäischem Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz –MPDG). Außerdem sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) künftig auf der Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Somit können sie selbst alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen. Des Weiteren können Sie künftig die Bereitstellung des Produkts auf dem nationalen Markt untersagen oder beschließen, das Produkt zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen. Bislang sind allein die Behörden der Länder dafür zuständig.

Außerdem wird die sog. „Medicrime“-Konvention des Europarates in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Durch die Konvention soll eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten geschaffen werden. Damit Deutschland das Übereinkommen ratifizieren kann, ist zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich.

Den Kabinettsentwurf vom 6. November 2019 können Sie hier kostenlos downloaden.

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