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Metecon Brexit, UKCA und MHRA: Das müssen Medizinprodukte-Hersteller jetzt wissen

Redakteur: Julia Engelke

Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Welche Schritte für einen Marktzugang in Großbritannien sind jetzt erforderlich? Und welche weiteren Hürden müssen die Hersteller von Medizinprodukten und IVD nehmen?

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Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Medizinprodukte-Hersteller müssen sich auf wichtige und aufwändige Neuerungen einstellen, die der Brexit mit sich bringt.
Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Medizinprodukte-Hersteller müssen sich auf wichtige und aufwändige Neuerungen einstellen, die der Brexit mit sich bringt.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Vor allem für Medizinprodukte müssen die Fristen der regulatorischen Neuerungen im Auge behalten werden, um auch nach der Übergangsfrist für den Brexit den reibungslosen Marktzugang in Großbritannien aufrechtzuerhalten. Generell dürfen CE-gekennzeichnete Medizinprodukte nach Richtlinie 92/42/EWG (MDD) und IVD bis 30.06.2023 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden; bis zu diesem Stichtag findet die CE-Kennzeichnung in Großbritannien Anerkennung.

Hersteller von Medizinprodukten und IVD sollten aber rechtzeitig agieren, um die neuen Zulassungs- und Kennzeichnungsanforderungen fristgerecht implementieren zu können. Eine Neuerung der Kennzeichnungsanforderungen ist, dass das bisher einheitliche CE-Kennzeichen, das bislang in nahezu allen europäischen Zielmärkten Anerkennung fand, durch eine eigene Kennzeichnung ersetzt werden soll. Dieses UKCA-Kennzeichen wurde eigens für den Marktzugang in Großbritannien entwickelt und wird künftig gefordert.