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 Kristin Breunig ♥ DeviceMed

Kristin Breunig

Redakteurin DeviceMed
Vogel Communications Group

Nach meiner Ausbildung bei der Vogel Communications Group arbeitete ich drei Jahre in einer DeviceMed-Schwesterredaktion. Dort lernte ich bereits die ersten redaktionellen Grundlagen. Im Jahr 2021 kam ich als Redaktionstrainee zu DeviceMed. Seit April 2022 bin ich Fachredakteurin.

Artikel des Autors

In einer Konsultation der EU-Kommission konnten u. a. Medizintechnik-Hersteller die MDR und IVDR bewerten. (Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)
EU-Konsultation

MDR- und IVDR-Bewertung: Herausforderungen bei Wettbewerbsfähigkeit und Kosteneffizienz

In einer umfassenden Konsultation untersuchte die Europäische Union die aktuellen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. 332 Teilnehmer gaben dazu ihre Rückmeldungen. Sie bewerteten die Verordnungen hinsichtlich Effektivität, Effizienz und Relevanz. Auffällig war die positive Resonanz auf die zentrale EU-Regulierung statt separater nationaler Vorschriften.

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Die Diskussionsteilnehmer v. l.: Meinrad Kempf Medical Mountains GmbH, Giuseppe Fiandaca (Polyneers GmbH), Lukas Derad (Bentley Innomed GmbH), Dr. Ulrich Hutschek (TIM Consulting), Michael Kleiner (Ministerialdirektor im Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg) und Yvonne Glienke (Medical Mountains GmbH) (Bild: Breunig – VCG)
Panel-Diskussion auf der Medtec Live

Das PFAS-Verbot geht zu weit

Quo vadis, PFAS? Um diese Frage ging es bei der Panel-Diskussion, die von Medical Mountains gemeinsam mit der Medtec Live auf der Messe in Stuttgart veranstaltet wurde. Verschiedene Akteure aus der Branche und Politik vertraten ihre Positionen und gaben Perspektiven für die Medizintechnik. Sie alle waren sich einig: So kann es nicht funktionieren.

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Digitalisierung und vernetzte Medizinprodukte bringen dem Gesundheitswesen neue Chancen und Möglichkeiten. Doch dadurch öffnen sich auch Hintertüren für Hacker. (Bild: © Gorodenkoff - stock.adobe.com)
Cybersecurity

Digitale Medizin: Zwischen Fortschritt und Bedrohung

Digitalisierung und vernetzte Medizinprodukte eröffnen dem Gesundheitswesen neue Chancen und Möglichkeiten. Die IT-Sicherheit ist in der Branche jedoch noch nicht ausgereift. Vernetzte Medizinprodukte liegen meist nicht im Aufgabengebiet von IT-Sicherheitsteams. Auch Hacker haben das bereits erkannt und nutzen es zu ihrem Vorteil.

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Manfred Appel, Director Medical Device Testing Germany bei TÜV Süd, erklärt: „Wir sind gut aufgestellt und haben freie Kapazitäten für Zertifizierungen. Alle Scopes für Medizinprodukte sind bei uns vorhanden.“ (Bild: TÜV Süd)
Interview

„Wir sind erstklassig aufgestellt und haben freie Kapazitäten für Zertifizierungen“

Für alle Beteiligten war und ist die Umstellung auf die Medical Device Regulation mit Mühen verbunden. Im Gespräch mit Devicemed erklärt Manfred Appel, Director Medical Device Testing Germany bei TÜV Süd, welche Herausforderungen die MDR für eine benannte Stelle bereithielt, gibt Herstellern Tipps, wie gängige Fehler beim Zertifizierungsprozess vermieden werden können, und ermutigt dazu, jetzt den Zertifizierungsantrag zu stellen, denn TÜV Süd hat freie Kapazitäten – über alle Scopes hinweg.

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Die Consense GmbH feiert im Jahr 2023 20-jähriges Jubiläum. (Bild: Consense GmbH)
Porträt

Erfolgreich mit transparentem QMS

Der Aachener Softwareentwickler Consense GmbH hat Anlass zum Feiern: Seit zwei Jahrzehnten unterstützt das Unternehmen verschiedene Branchen mit modernen, anwendungsfreundlichen Softwarelösungen beim Aufbau effizienter, transparenter Qualitätsmanagement- und integrierter Managementsysteme. Zufriedene Kunden treiben die Softwarespezialisten weiter zu Höchstleistungen an.

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Das Europäische Parlament hat am 16. Februar positiv über den Entwurf zur Verbesserung der MDR abgestimmt. (Bild: frei lizenziert)
Medical Device Regulation

MDR-Änderungen beschlossen

Der Europäische Rat hat am 7. März die Änderungen der Medizinprodukteverordnung beschlossen. Das Europäische Parlament hatte bereits am 16. Februar 2023 dem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt. Die Änderungen verhelfen den Medizintechnik-Herstellern zu mehr Zeit, um Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. Dies dürfte für ein Aufatmen in der Branche sorgen.

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Das Treffen mit den Branchenvertretern fand auf Einladung der GHA an deren Messestand auf der  Medica statt: (v. l.) Alexander Glänzel (Tracoe Medical GmbH), Veronika Guld (GHA – German Health Alliance), Judith Illerhaus (GTAI Germany Trade and Invest), Joachim Butzlaff (3B Scientific GmbH Advancing Medical and Science Education), Maik Greiser (Atmos Medizintechnik), Armin Smajilovic (Haeberle GmbH + Co. KG), Julia Engelke (Devicemed), Erhard Fichtner (GHA – German Health Alliance) (Bild: Breunig – Devicemed)
Chancen und Risiken

Bewegte Zeiten für Medizintechnik-KMU

Medical Device Regulation, Kostensteigerungen und Auslandsmärkte – wie sieht die Situation für KMU im Moment aus? Welche Hürden sind für sie höher als für große Unternehmen und was kann dagegen getan werden? Um dies herauszufinden, führte Devicemed ein exklusives Gespräch mit Branchenvertretern.

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Interview

„Wir sind erstklassig aufgestellt und haben freie Kapazitäten für Zertifizierungen“

Für alle Beteiligten war und ist die Umstellung auf die Medical Device Regulation mit Mühen verbunden. Im Gespräch mit Devicemed erklärt Manfred Appel, Director Medical Device Testing Germany bei TÜV Süd, welche Herausforderungen die MDR für eine benannte Stelle bereithielt, gibt Herstellern Tipps, wie gängige Fehler beim Zertifizierungsprozess vermieden werden können, und ermutigt dazu, jetzt den Zertifizierungsantrag zu stellen, denn TÜV Süd hat freie Kapazitäten – über alle Scopes hinweg.

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Medical Device Regulation

MDR-Änderungen beschlossen

Der Europäische Rat hat am 7. März die Änderungen der Medizinprodukteverordnung beschlossen. Das Europäische Parlament hatte bereits am 16. Februar 2023 dem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt. Die Änderungen verhelfen den Medizintechnik-Herstellern zu mehr Zeit, um Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. Dies dürfte für ein Aufatmen in der Branche sorgen.

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Panel-Diskussion auf der Medtec Live

Das PFAS-Verbot geht zu weit

Quo vadis, PFAS? Um diese Frage ging es bei der Panel-Diskussion, die von Medical Mountains gemeinsam mit der Medtec Live auf der Messe in Stuttgart veranstaltet wurde. Verschiedene Akteure aus der Branche und Politik vertraten ihre Positionen und gaben Perspektiven für die Medizintechnik. Sie alle waren sich einig: So kann es nicht funktionieren.

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Chancen und Risiken

Bewegte Zeiten für Medizintechnik-KMU

Medical Device Regulation, Kostensteigerungen und Auslandsmärkte – wie sieht die Situation für KMU im Moment aus? Welche Hürden sind für sie höher als für große Unternehmen und was kann dagegen getan werden? Um dies herauszufinden, führte Devicemed ein exklusives Gespräch mit Branchenvertretern.

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EU-Konsultation

MDR- und IVDR-Bewertung: Herausforderungen bei Wettbewerbsfähigkeit und Kosteneffizienz

In einer umfassenden Konsultation untersuchte die Europäische Union die aktuellen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. 332 Teilnehmer gaben dazu ihre Rückmeldungen. Sie bewerteten die Verordnungen hinsichtlich Effektivität, Effizienz und Relevanz. Auffällig war die positive Resonanz auf die zentrale EU-Regulierung statt separater nationaler Vorschriften.

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Interview

„Die Beschränkungen für chinesische Hersteller sind folgerichtig“

Die EU-Kommission beschränkt die Beteiligung chinesischer Unternehmen an öffentlichen Ausschreibungen für Medizinprodukte in der EU. Ziel ist es, faire Wettbewerbsbedingungen für EU-Unternehmen zu schaffen und China dazu zu bringen, europäische Firmen im chinesischen Markt nicht zu diskriminieren. Darüber hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

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Cybersecurity

Digitale Medizin: Zwischen Fortschritt und Bedrohung

Digitalisierung und vernetzte Medizinprodukte eröffnen dem Gesundheitswesen neue Chancen und Möglichkeiten. Die IT-Sicherheit ist in der Branche jedoch noch nicht ausgereift. Vernetzte Medizinprodukte liegen meist nicht im Aufgabengebiet von IT-Sicherheitsteams. Auch Hacker haben das bereits erkannt und nutzen es zu ihrem Vorteil.

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Porträt

Erfolgreich mit transparentem QMS

Der Aachener Softwareentwickler Consense GmbH hat Anlass zum Feiern: Seit zwei Jahrzehnten unterstützt das Unternehmen verschiedene Branchen mit modernen, anwendungsfreundlichen Softwarelösungen beim Aufbau effizienter, transparenter Qualitätsmanagement- und integrierter Managementsysteme. Zufriedene Kunden treiben die Softwarespezialisten weiter zu Höchstleistungen an.

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Porträt

Das Herzstück vieler Medtech-Anwendungen

Piezoelemente dehnen sich bei Anlegen einer elektrischen Spannung aus und ermöglichen so Bewegungen mit Genauigkeiten im Millionstel-Millimeter-Bereich. Diese Präzision wird für zahlreiche Anwendungen benötigt, besonders aber in der Medizintechnik. PI Ceramic zeichnet sich durch Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung piezokeramischer Komponenten, Aktoren und Sub-Systeme aus und feiert in diesem Jahr 30-jähriges Bestehen.

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Porträt

Seit 30 Jahren für besseres Sehen

Ursprünglich wollte sich Schwind eye-tech-solutions mit der refraktiven Hornhautchirurgie nur ein zweites Standbein aufbauen. Doch im Laufe der Zeit verlegte das Unternehmen seinen Fokus. Im Jahr 2022 feiert Schwind 30 Jahre Augenlaserchirurgie.

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Portrait

Eine Allianz für die globale Gesundheit

Die deutsche Medizintechnik-Branche ist stark mittelständisch geprägt und ist Arbeitgeber für über 235.000 Menschen. Im Jahr 2020 lag die Exportquote des Sektors bei rund 65 Prozent. Die German Health Alliance (GHA) versteht sich als starkes Bündnis dieser Branche. Insgesamt repräsentiert die GHA rund 70 Prozent des deutschen Exportvolumens im medizintechnischen Bereich.

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Porträt

Pionier der Endoskopie

Das Medizintechnikunternehmen Richard Wolf kann bereits auf eine lange Geschichte zurückblicken. Was als Familienunternehmen begann, ist heute ein Unternehmen mit weltweiter Präsenz. Im Jahr 2022 feiern Mitarbeiter, Geschäftsführung und Kunden das 75. Firmenjubiläum mit verschiedenen Aktivitäten.

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Vollautomatische Verpackungsmaschine

Effizienz und Sicherheit im Reinraum

Mit der Inbetriebnahme einer vollautomatisierten Verpackungsanlage setzt ein Kunststoffspezialist auch für streng regulierte Branchen konsequent auf die Optimierung seiner Reinraumproduktion. Die neue Verpackungsmaschine ergänzt den bereits erweiterten Reinraum. Damit bietet das Unternehmen eine hochmoderne Lösung für die sichere, rückverfolgbare und ressourcenschonende Verpackung von Produkten und Kunststoffbauteilen – vollautomatisch und GMP-konform.

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