Schweizer Medtechmarkt Beziehungsstatus EU – Schweiz: Es ist kompliziert

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Die Schweiz zählt zu den wichtigen Ländern des europäischen Medizintechnikmarkts. Knapp die Hälfte der Schweizer Medtech-Exporte geht in die EU. Trotz starker nationaler Industrie importiert die Schweiz fast sechzig Prozent aus der EU. Deutschland gilt als wichtigster EU-Handelspartner. Doch die MDR schwächt die Beziehung.

Bis vor Kurzem war der Vertrieb von Medizintechnikprodukten zwischen Deutschland und der Schweiz uneingeschränkt möglich. Doch die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) brachte auch hier Hürden mit sich. Den Vertragsparteien Schweiz und EU gelang es nicht, das Mutual Recognition Agreement (MRA), das bisher die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und somit den freien Verkehr von Medizinprodukten über die Landesgrenzen hinweg regelte, rechtzeitig an die neue Verordnung anzupassen. Seit dem 26. Mai 2021 gilt die Schweiz nun als Drittstaat. Auf beiden Seiten gelten seitdem unterschiedliche Zulassungsanforderungen: Parallel zur MDR trat am 26. Mai 2021 die überarbeitete Medizinprodukteverordnung (MepV) in der Schweiz in Kraft. Ein Jahr später, am 26. Mai 2022, folgte die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV). Beide Verordnungen orientieren sich an den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese neuen Regelungen stellen Medizinprodukte-Hersteller vor ­Herausforderungen.

Anforderungen an Schweizer Hersteller

Hersteller mit Sitz in der Schweiz, die ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen wollen, müssen nun einen Importeur und einen EU-Bevollmächtigten (EU-Rep) mit einer Niederlassung im europäischen Wirtschaftsraum benennen. Dieser Bevollmächtigte vertritt den Schweizer Hersteller und kümmert sich um die Einhaltung der europäischen Richtlinien. Alle Wirtschaftsakteure und Produkte müssen zukünftig in der EUDAMED registriert werden. Auch die Meldung von Zwischenfällen und das Betreiben einer Post-Market Surveillance (PMS) gehören zum Aufgabenfeld. Des Weiteren müssen Konformitätsverfahren nach MDR bzw. IVDR durchlaufen werden – je nach Risikoklasse unter Einbeziehung einer benannten Stelle.

Anforderungen an deutsche Hersteller

Auch andersherum müssen Hersteller mit Sitz in Europa einen Bevollmächtigten in der Schweiz (CH-Rep) ernennen, wenn sie dort ihre Produkte vertreiben wollen. Auch hier ist der CH-Rep für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich. Die Pflichten des CH-Rep decken sich mit den Pflichten des EU-Rep nach Artikel 11 MDR/IVDR. Allerdings können Hersteller und Bevollmächtigter vertraglich festlegen, dass die technische Dokumentation des Herstellers nicht vom CH-Rep bereitgehalten werden muss. Denn es ist zulässig, dass der Hersteller selbst nach Aufforderung die technische Dokumentation innerhalb von sieben Tagen an die Swissmedic aushändigt.

Schwerwiegende Vorkommnisse sowie in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmaßnahmen müssen entweder vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten an die Swissmedic gemeldet werden. Der Bevollmächtigte trägt allerdings die Verantwortung, dass die Meldung erfolgt. Händler sind nicht verpflichtet, ihre Anschrift auf dem Produkt oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument anzugeben. Neben dem CH-Rep muss auch ein Importeur benannt werden. Dieser muss auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angegeben sein.

Swissmedic sorgt für Ordnung

Die Swissmedic ist die zentrale Überwachungs- und Zulassungsbehörde für Heilmittel in der Schweiz. Das Heilmittelinstitut arbeitet auf Basis des Heilmittelrechts und hat seinen Hauptsitz in Bern. Die Hauptaufgaben umfassen:

• Zulassung von Arzneimitteln,

• Betriebsbewilligungen für Herstellung und Großhandel sowie Inspektionen,

• Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten,

• Strafverfolgung,

• klinische Studien und die laboranalytische Prüfung der Arzneimittelqualität,

• Normensetzung,

• Information,

• nationale und internationale Zusammenarbeit.

Da nach Ablauf des MRA die Swissmedic nicht mehr auf die Daten der EUDAMED zugreifen kann, müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz bei der Swissmedic einmalig registrieren. Die Registrierung muss spätestens drei Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. Änderungen sind innerhalb von einer Woche zu melden. Der Ablauf der Registrierung sowie die zu hinterlegenden Daten gleichen weitgehend dem Verfahren der MDR.

Die Datenbank Swissdamed

Im April 2022 begann Swissmedic mit der Entwicklung der Datenbank Swissdamed (Swiss Database on Medical Devices). Die Datenbank soll einen Überblick über den Lebenszyklus eines Medizinprodukts sowie Informationen zu dessen Hersteller geben. Um eine Äquivalenz zwischen den Regularien der EU und der Schweiz zu erzielen, soll sich die Swissdamed an die EUDAMED anlehnen. Geplant sind zwei miteinander verbundene Module mit beschränktem Zugang und eine frei zugängliche Website.

Die Einführung der Datenbank ist in drei Stufen geplant. Der erste Release soll das Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure beinhalten. Als zweites folgt das Modul zur Registrierung der Produkte. Im dritten und letzten Release werden zusätzliche Funktionen in die bereits implementierten Module eingebracht.

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