Zusammenwirken von AI Act mit der MDR noch nicht ausreichend geklärt

Interview Zusammenwirken von AI Act mit der MDR noch nicht ausreichend geklärt

22.05.2024 Das Gespräch führte Julia Engelke 1 min Lesedauer

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EHDS und AI Act – was bedeuten diese Verordnungen für die Medtech-Branche? Darüber hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Für die Medizintechnik kann der EHDS mehr Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung zugänglich machen.“(Bild: ZVEI/Devicemed) — Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Für die Medizintechnik kann der EHDS mehr Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung zugänglich machen.“
(Bild: ZVEI/Devicemed)

Das Europäische Parlament hat der Verordnung für den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) zugestimmt. Auf was muss sich Deutschland jetzt vorbereiten?

Hans-Peter Bursig: Deutschland muss sich jetzt darauf vorbereiten, bestimmte Gesundheitsdaten über die für den EHDS definierten Strukturen zur Verfügung zu stellen. Das betrifft zunächst die Art, wie Gesundheitsdaten in Deutschland erfasst und elektronisch gespeichert werden, damit die Daten auf europäischer Ebene interoperabel sind. Das betrifft aber auch die Strukturen, die notwendig sind, um die Daten aus Deutschland für Nutzer in anderen EU-Ländern zugänglich zu machen. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird in Zukunft wahrscheinlich angepasst werden, um diese Maßnahmen zu begleiten. Für die Medizintechnik kann der EHDS mehr Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung („secondary use“) zugänglich machen.

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Stand: 08.12.2025

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