Interview „Wir bieten Lösungen für die Anforderungen von morgen“

MULTIVAC hat im Bereich der automatisierten Verpackung von medizinischen Sterilprodukten eine Vorreiterrolle im Markt. Das Portfolio umfasst auch Lösungen für das Verpacken von komplexen und sensiblen Produkten in den Bereichen Pharmazeutika, Diagnostika und Biotech. Interview mit Luc van de Vel, Executive Vice President des Geschäftsbereichs Food, Medical & Consumer Solutions bei MULTIVAC.

Herr van de Vel, der Geschäftsbereich Medical & Pharma Solutions ist in den letzten Jahren überdurchschnittlich gewachsen. Welche Faktoren tragen aus Ihrer Sicht zu diesem Wachstum bei?

Zum einen ist dieses Wachstum marktgetrieben. Denn der Bedarf an Medizingütern nimmt nicht nur in den industrialisierten Märkten zu – auch in den Wachstumsmärkten steigt die Nachfrage. Des Weiteren spielen aber auch organisatorische Faktoren eine wichtige Rolle. Wir haben seit der Gründung des Geschäftsbereichs Medical & Pharma Solutions vor mehr als zehn Jahren sukzessive Spezialisten aufgebaut, die im Bereich der Marktbearbeitung ebenso wie in der Entwicklung über eine umfassende Expertise verfügen und somit in der Lage sind, auch sehr spezifische und komplexe Kundenanforderungen zu erfüllen. Diese Spezialisten sind sowohl an unserem Hauptsitz in Wolfertschwenden als auch in unseren Tochtergesellschaften angesiedelt. Ein dritter Aspekt betrifft unser Produktportfolio, das wir von der Zuführung über das Verpacken bis hin zur Kennzeichnung und Inspektion konsequent den Marktanforderungen angepasst und stetig ausgebaut haben. Dies ermöglicht es uns, auch in diesem Geschäftsbereich unseren Status als ganzheitlicher Lösungsanbieter zu festigen und somit eine breitere Marktabdeckung zu erzielen.

Die Strukturen im Wachstumsmarkt Gesundheitswirtschaft verändern sich permanent, die Rahmenbedingungen werden anspruchsvoller.
Welche Trends sehen Sie für die kommenden Jahre?

Einer der wichtigsten Trends ist sicherlich die zunehmende Individualisierung von Medizingütern und Pharmazeutika und eine steigende Variantenvielfalt sowie die Produktion von immer kleineren Serien. Das Angebot an solchen Produkten wächst kontinuierlich, zudem sind diese zum Teil in hohem Maße spezialisiert und erfordern daher sehr komplexe Verpackungslösungen sowie Lösungen, die sich flexibel auf die jeweiligen Produktanforderungen adaptieren lassen. Als Beispiel möchte ich auf Kombinationspackungen mit mehreren Komponenten oder Produkte mit aktiven Wirkstoffen verweisen, die besondere Anforderungen an den Produktschutz stellen. Aber auch neue, komplexe Produkte im Bereich von Injektions- und Diagnosesystemen, wie zum Beispiel Point-of-Care-Produkte, sind an dieser Stelle zu nennen. Ebenso treffen wir im Markt zunehmend auf intelligente Produkte, die teilweise mit elektrischen Komponenten versehen sind. Die damit einhergehenden Anforderungen an die Verpackungs- und Maschinentechnologie lassen sich mit Standardlösungen nicht abdecken.

Darüber hinaus steigen aus unserer Sicht auch die Anforderungen hinsichtlich der Patientensicherheit weiter. Neben einer hohen Prozesssicherheit beim Verpacken und beim Handling von Produkten entlang der gesamten Supply Chain werden die Aspekte Rückverfolgbarkeit, Serialisierung und Fälschungssicherheit ebenso wie Produktschutz in den nächsten Jahren von zentraler Bedeutung sein. Dies spiegelt sich ja heute schon in den gesetzlichen Rahmenbedingungen wider, denken Sie beispielsweise an die UDI-Richtlinie (Unique Device Identification), die die eindeutige Kennzeichnung und Identifizierbarkeit eines Medizinproduktes zum Ziel hat. Des Weiteren wird durch die MDR (Medical Device Regulation) die Rolle der Inverkehrbringer neu definiert, die mit dieser Richtlinie für die Unversehrtheit von Medizinprodukten bis zum Point of Use verantwortlich werden. Zudem versehen Anbieter ihre Produktverpackungen zunehmend mit innovativen Features zur Gewährleistung eines effektiven Öffnungsschutzes, ein gutes Beispiel sind die sog. VOID-Etiketten, die dem Anwender auf unterschiedliche Art und Weise signalisieren können, dass die Packung bereits von Unbefugten geöffnet wurde. Schlussendlich wird auch der Medizingüterbereich von globalen Trends wie Digitalisierung und Industrie 4.0 nicht unbeeinflusst bleiben.

Wie wirken sich diese Tendenzen auf die Packungsgestaltung und den Verpackungsprozess insgesamt aus?

Packungen werden, um ein Maximum an Produktschutz gewährleisten zu können, immer komplexer − hinsichtlich ihrer Ausformung sowie weiterer Funktionalitäten. So erleichtern einfache Öffnungs- und Dosierhilfen beispielsweise das Handling im Alltag in Kliniken und Arztpraxen und erhöhen somit auch die Produkt- und Patientensicherheit. Mit Blick auf den Verpackungsprozess ist festzustellen, dass selbst bei kleineren Losgrößen mittlerweile ein starker Bedarf nach automatisierten Prozessen besteht, weil dadurch die Prozesssicherheit signifikant gesteigert und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden kann.

Zur Erfüllung all dieser Anforderungen ist meines Erachtens Digitalisierung unverzichtbar. Denn in einem digitalisierten Produktions- und Verpackungsprozess können alle relevanten Daten zum Prozess kontinuierlich erhoben werden und sind damit in Echtzeit nutzbar. Der dokumentierte Verlauf hilft, Prozesse zu verstehen und zu beherrschen. Darüber hinaus stehen die Daten auch für nachgelagerte Prozesse zur Verfügung und gewährleisten nicht nur eine hohe Transparenz, sondern bilden auch eine wichtige Basis für die Optimierung von Prozessen.

Werden jedoch Produkte und damit auch Prozesse immer komplexer und steigen gleichzeitig die Anforderungen in Bezug auf Flexibilität und Sicherheit, bedingt dies zudem auch eine weitere Optimierung der Mensch-Maschine-Schnittstelle. Denn die einfache Bedienbarkeit einer Maschine oder gar einer kompletten Linie ist ein entscheidender Faktor hinsichtlich der Prozess- wie auch der Packungssicherheit.

Wie hoch schätzen Sie den Automatisierungsgrad in den Unternehmen derzeit ein, Herr van de Vel?

Heute sind die meisten Automationslösungen bei Standardanwendungen wie etwa im End-of-Line-Bereich im Einsatz. Auch das Zuführen, Beladen und Transportieren im Verpackungsprozess sowie die Inspektion und die Kennzeichnung zählen zu den gängigen Anwendungsszenarien. Nicht nur in Betrieben, die große Losgrößen fertigen, sondern auch in Unternehmen, die sich auf die Herstellung von hochspezialisierten Produkten in kleinen Losgrößen fokussieren.

Insgesamt lässt sich feststellen: Nahezu jeder Prozessschritt beim Verpacken von Produkten kann automatisiert werden – und wird auch zunehmend automatisiert. Ob jedoch eine ganzheitliche Lösung umgesetzt oder in Teilschritten automatisiert wird, hängt von der jeweiligen Anwendung und Zielsetzung und ebenso von der Investitionsbereitschaft ab. Doch stellen wir in der Tat fest, dass der Trend mehr und mehr zu ganzheitlichen Lösungen geht. Einer der ausschlaggebenden Faktoren hierfür ist meiner Meinung nach die Reproduzierbarkeit und die damit einhergehende Prozesssicherheit. Eine Verpackungsmaschine wie die MULTIVAC X-line gewährleistet einen permanent reproduzierbaren Prozess – sie ist von Anfang an optimal eingestellt und produziert Packungen von höchster Qualität. Roboter arbeiten heute produktschonend, effektiv und konsistent mit höchster Präzision. Perfekt aufeinander abgestimmte Linienkomponenten sowie eine übergeordnete Liniensteuerung sind Garant für einen gleichmäßigen Produktfluss im Verpackungsprozess und reduzieren zugleich Bedienfehler sowie Aufwand.

Allerdings ist die Implementierung von Automatisierungslösungen mit Herausforderungen verbunden. So muss insbesondere bei direktem Kontakt der Maschinen mit den Produkten eine Vielzahl an global anerkannten Normen und Standards wie ISO, GMP und GAMP eingehalten werden.

MULTIVAC hat sein Portfolio insbesondere im Bereich des Produkttransports entlang des Verpackungsprozesses sukzessive erweitert. Skizzieren Sie kurz die maßgeblichen Entwicklungen und die Vorteile, die sich aus diesen Lösungen ergeben?

Gerne. An erster Stelle möchte ich unsere Carrier Konzepte nennen. Die Werkstückträger gewährleisten einen produktschonenden, kontrollierten Transport empfindlicher Produkte entlang des Verpackungsprozesses und bieten gleichzeitig die Möglichkeit, den Produktfluss zu puffern, um Linienstopps zu vermeiden. Sie können für den Transport gleichartiger Produkte eingesetzt werden. Es gibt aber auch Systeme, die unterschiedliche Komponenten, beispielsweise für Kombinationspackungen, orientiert der Verpackungsmaschine zuführen. Oftmals kommen bei solchen Lösungen auch Vision Systeme zum Einsatz, die eine zuverlässige Vollständigkeitsprüfung und Qualitätskontrollen der Packungen sicherstellen und darüber hinaus kontrollieren, ob die einzelnen Produkte korrekt in die vorgesehenen Kavitäten eingelegt sind. Unsere Carrier Konzepte sind dabei äußerst flexibel hinsichtlich der Kapazität: Bei manueller Bestückung der Werkstückträger eignen sie sich bereits für sehr kleine Losgrößen, während automatisierte Beladesysteme auch den Einsatz in Linien mit hohem Durchsatz ermöglichen.

Lassen Sie uns bitte an dieser Stelle auf das Thema Zuführung von vorgefüllten Spritzen intensiver eingehen. Solche Lösungen haben Sie auf den letzten Messen verstärkt in den Fokus gerückt. Zu Recht, denn der weltweite Markt für vorgefüllte Spritzen lag 2017/2018 bei etwa 1 Milliarde Einheiten. Wird Ihrer Ansicht nach die Nachfrage der Pharma- und Biotechindustrie in diesem Bereich weiter steigen?

Meiner Meinung nach wird sich dieser Markt auch weiterhin überproportional entwickeln. Ein wichtiger Treiber für das Wachstum ist sicherlich, dass der Kosten- und Zeitdruck bei der Behandlung von Patienten stetig zunimmt. Zudem kann durch den Einsatz von gebrauchsfertiger Medikation die Fehlerquote bei der Verabreichung erheblich reduziert und Zeit eingespart werden, die wiederum dem Patienten zugute kommt. Wachstum im Bereich der gebrauchsfertigen Medikation wiederum generiert einen gesteigerten Bedarf an individuell anpassbaren Automatisierungs- und Verpackungslösungen. Daher sehen wir erhebliches Potenzial für unsere Carrier Konzepte.

Wie unterstützt MULTIVAC die Industrie bei der Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben etwa in Bezug auf die eben bereits erwähnten Themen UDI, Fälschungsschutz und Serialisierung?

Im Wesentlichen erreichen wir dies durch den Einsatz entsprechender Identifikations- und Inspektionssysteme. Mittels einer vollintegrierten Streckensteuerung können darüber hinaus Protokolle generiert werden, die eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der verpackten Produkte gewährleisten. Schließlich ermöglicht die Anbindung der Maschinen an übergeordnete MES-Systeme eine Echtzeit-überwachung der gesamten Produktion, so dass etwaige Unstimmigkeiten im Verpackungsprozess sofort erkannt und behoben und auch keine Folgefehler etwa in nachgelagerten Prozessschritten verursacht werden.

Nicht zuletzt stellt sich die Frage, wie sich der digitale Wandel auf die Gesundheitswirtschaft auswirken wird. Welche Vorteile bietet Digitalisierung für die herstellende Industrie sowie für die Patienten, Herr van de Vel?

Der Mehrwert der Digitalisierung liegt vor allem in der Erhöhung von Produktsicherheit, Effizienz und Prozesstransparenz. Des Weiteren ermöglicht die konsequente Datenerfassung innerhalb der einzelnen Teilprozesse die Erstellung von differenzierten Analysen, die den Anwendern in einfacher, visualisierter Form zur Verfügung gestellt werden können. Genau darin sehe ich eines der relevantesten Werkzeuge, um kurzfristig auf Prozessabweichungen reagieren oder langfristig Optimierungen umsetzen zu können.

Aber auch Konzepte zur vorbeugenden Wartung beispielsweise, die signifikant zu einer Verbesserung der Maschinenverfügbarkeit beitragen können, basieren auf der elektronischen Datenerfassung. Gleichzeitig eröffnen sich Möglichkeiten für eine papierlose Dokumentation der unterschiedlichen Vorgänge, die wiederum die Einhaltung strenger Industriestandards, wie sie etwa in der Medizingüterbranche üblich sind, erheblich erleichtern kann.

Wie Sie sehen, hat Digitalisierung also viele Facetten. Allerdings steht jedes Unternehmen vor der Aufgabe, die Digitalisierung als integralen Bestandteil seiner Geschäftsprozesse intelligent zu implementieren. Welchen Grad die Digitalisierung einnimmt, hängt von den individuellen Rahmenbedingungen und von der Bereitschaft der Unternehmen ab, in digitale Technologien und Prozesse zu investieren. Wer heute schon auf intelligente Maschinentechnologie und auf eine neue Maschinengeneration wie unsere X-line setzt, die dank innovativer Funktionen wie der Multi Sensor Control zur Real-Time-Messung oder der X-tools auf Zukunftsfähigkeit ausgerichtet ist, kann seinen Verpackungsprozess so sicher, reproduzierbar und effizient wie möglich gestalten.

Finden intelligente Verpackungen in Ihrer Industrie bereits Verwendung?

Ja, wobei diese sowohl eine diagnostische wie auch eine Indikatorfunktion beinhalten können. Solche Funktionalitäten werden heute eingesetzt, um beispielsweise den Zustand des Füll- bzw. Packguts zu überwachen und uns entsprechende Informationen hinsichtlich der Sterilität der Packung, der Temperatur des Produktes oder auch der weiteren Lagerfähigkeit zu liefern. Die Indikatoren bzw. Sensoren lassen sich in eine Packung integrieren wie auch an der Außenseite bzw. im Innern der Packung anbringen.

Bei sterilisierten Medizingütern reagieren diese Indikatoren zum Beispiel auf etwaige Überschreitungen relevanter Grenzwerte im Packungsinnern mit einer Farbveränderung und zeigen auf diese Weise an, dass der Inhalt nicht mehr verwendbar ist. Sie können auch informieren, ob die Kühlkette eventuell unterbrochen wurde oder sich unerwünschte Organismen in der Packung vermehren.

Im Bereich der Pharmazeutika gibt es darüber hinaus Ansätze hinsichtlich Verpackungslösungen, die mit dem Anwender kommunizieren. Ein Beispiel sind intelligente Medikamentenverpackungen mit eingebauten LEDs oder winzigen Lautsprechern, die die Entnahme der Medikamente registrieren. Bei Falschentnahme wird ein Alarm ausgelöst und es kann sogar der behandelnde Arzt informiert werden. Neben Schutzfunktionen können intelligente Verpackungen aber auch mit RFID-Chips, Barcodes oder QR-Codes ausgestattet sein, die Automatisierungs-, Informations- oder Marketingfunktionalitäten bieten. So ist es beispielsweise denkbar, dass ein auf einer Medikamentenverpackung aufgebrachter NFC-Tag mit einem Smartphone gescannt werden kann, um das Vorlesen des Beipackzettels oder eine Nachbestellung des Medikamentes auszulösen. Aufgrund der hohen Herstellungskosten können sich solche intelligenten Systeme derzeit noch nicht am Markt durchsetzen – allerdings wird bereits an wirtschaftlicheren Herstellungsverfahren geforscht.

Bildergalerie

Herr van de Vel, was sehen Sie als Grundlage für das künftige Wachstum des Geschäftsbereichs Medical & Pharma Solutions bei MULTIVAC?

Wie eingangs erwähnt, sehen wir einen deutlichen Anstieg der Nachfrage nach Medizingütern insbesondere auch in den Wachstumsmärkten. Dies schließt auch Länder ein, in denen wir unsere Systeme bislang noch nicht etablieren konnten. In einer gezielten Multiplikation dieses Wachstums sehe ich große Chancen zur Generierung weiterer Absatzchancen.

Ein zweiter Aspekt betrifft unsere interne Organisation. Durch die Überführung der einzelnen Geschäftsbereiche in unternehmerische Einheiten können wir uns künftig noch stärker als bisher auf die Anforderungen im Markt ausrichten. Zudem wird das Wachstum aber auch durch die Produkte selbst getrieben sein. In diesem Jahr haben wir erstmals eine Tiefziehverpackungsmaschine der Generation X-line in GMP konformer Ausführung vorgestellt, die aufgrund umfassender Sensorik zu einer hohen Prozesssicherheit und Effizienz beiträgt. Durch die Kooperation mit BELL-MARK erwarten wir uns ebenfalls neue Impulse.

Und nicht zuletzt sehen wir auch im Bereich der Automatisierungslösungen enormes Potenzial. Denn die stetig steigende Komplexität von Medizingütern verlangt nach einem entsprechend zunehmenden Grad an Automatisierung der Produktions- wie auch der Verpackungsprozesse. Daraus ergibt sich für uns die Aufgabe, Komplettlösungen zu entwickeln und anzubieten, die die immer komplexer werdenden Aufgaben mit einem Höchstmaß an Prozesssicherheit abbilden können.

(ID:46903756)