Regulatorisch auf Kurs bleiben Wie Hersteller Resilienz in komplexen Märkten aufbauen

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Regulatorische Resilienz wird zum Schlüssel für internationale Handlungsfähigkeit. Anhand eines fiktiven Beispiels zeigt dieser Beitrag, wie Hersteller regulatorische Engpässe identifizieren und digitale Lösungen wie RIMS sinnvoll nutzen. Das Ergebnis: strukturierte Prozesse, optimale Übersicht und ein klarer Weg aus der regulatorischen Komplexität.

Während er auf die Umsatzplanung für das kommende Jahr starrt, denkt Thorsten Willmer, Bereichsleiter Regulatory Affairs: „Wir können nicht mehr alles gleichzeitig im Blick behalten.“ MDR, IVDR, UKCA, CH-REP, neue FDA-Vorgaben: Die Anforderungen türmen sich, die Regulatorik ändert sich schneller denn je. Früher war das beherrschbarer. Heute aber? Die Abläufe sind komplexer, die Teams überlastet, und der Druck, überall gleichzeitig compliant zu sein, steigt stetig.

Resilienz als strategisches Ziel

Regulatorische Anforderungen gelten vielen als Bremsklotz. Doch sie können zum strategischen Hebel werden, wenn Unternehmen regulatorische Resilienz aufbauen: die Fähigkeit, auch bei Veränderung handlungsfähig zu bleiben. Gemeint ist die Widerstandsfähigkeit von Medizintechnikunternehmen gegenüber sich ständig wandelnden Vorschriften. Ein resilientes Unternehmen kann sich schnell und proaktiv an neue Anforderungen anpassen und Compliance dauerhaft sicherstellen. Resiliente Hersteller antizipieren Trends frühzeitig, minimieren Abhängigkeiten und schaffen Prozesse, um auch bei überraschenden Änderungen nicht den Marktzugang zu verlieren.