Innovationschance statt Regulierungsbremse Wie KI Medtech-Unternehmen bei Compliance entlastet

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Regulatorische Dokumentation beansprucht in Medizintechnik-Unternehmen bis zu 40 Prozent der Entwicklungsressourcen – Zeit, die besser in neue Produkte investiert wäre. Wer KI sinnvoll nutzt, kann R&D-Ressourcen freisetzen und sich dadurch einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Die Medizintechnik hat mit einer Dokumentationsflut zu kämpfen: Entwickler verbringen einen signifikanten Teil ihrer Zeit mit regulatorischen Tätigkeiten statt mit echter Innovation. Eine Branchenumfrage des BV-Med zeigt, dass 65 Prozent der Medtech-Unternehmen Entwicklungsressourcen in die Regulatorik umlagern müssen. Der Aufwand steigt weiter – nicht zuletzt durch die Medical Device Regulation (MDR) und strenge Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA). So sind die Dokumentationskosten unter der MDR im Schnitt um 111 Prozent gestiegen.

Doch in diesem Mehraufwand steckt eine Chance: Wer Compliance nicht als Bürde sieht, sondern strategisch angeht, kann davon profitieren. Ein effizientes, intelligentes Regulatory-Requirements-Management – unterstützt durch künstliche Intelligenz (KI) – beschleunigt Zulassungsprozesse, spart Kosten und verschafft Wettbewerbsvorteile.