Wie die Heuschrecken: Medizinelektronik nach dem Vorbild von Insekten

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Zertifizierte Electronic Manufacturing Services

Genauigkeit und Platzbedarf, das sind auch die Themen, mit denen sich die Auftragsfertiger für Medizingerätehersteller auseinandersetzen müssen. Symptomatisch für die Anbieter sogenannter Electronic Manufacturing Services (EMS) hat sich im vergangenen Jahr einiges bei der Schweizer Cicor-Gruppe getan. Weltweit wurden weitere Standorte ISO-13485-zertifiziert, sodass die Anforderungen dieser Medizinproduktenorm nun neben der Schweiz auch in Deutschland, Indonesien, China, Indien und Vietnam erfüllt werden. Für den Standort im Schweizer Bronschhofen wurde zudem im Oktober 2017 die Zertifizierung ISO 15378:2015 erlangt. Diese ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Die Zertifizierung zeigt, dass die Prozesse und Systeme branchengerecht aufgesetzt sind und die Mitarbeiter des Elektronikunternehmens diese in allen Bereichen laufend umsetzen und leben.

Nach einer minimal-invasiven Implantation überwacht der Mikrosensor kontinuierlich den Augeninnendruck bei Grünem-Star-Erkrankungen. (Cicor)

Medizinelektronik aus dem Reinraum

Nicht zuletzt wurde an mehreren Standorten in Reinraumerweiterungen investiert. Die Gruppe hat so die Möglichkeit, Reinraumfertigung für Substrate in Dünn- und Dickfilmtechnologie, Mikrobestückung, SMD- und THT-Bestückung sowie Box Building inklusive Testing anzubieten. So entspricht beispielsweise der 2017 neu geschaffene staubfreie Montageraum am Standort Bronschhofen der ISO-Klasse 8. Hier werden Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Montageumgebung hergestellt. Der Raum wird für die Prüfung und Endmontage eines medizinisch-pharmazeutischen Kombinationsproduktes verwendet und unterliegt den normativen Forderungen der ISO 13485 und 15378 sowie den cGMP-Anforderungen.

Der Standort in Bronschhofen verfügt darüber hinaus traditionell über ausgeprägtes Know-how und langjährige Erfahrungen in der Medizintechnik. Im August 2017 wurde eine dreitägige FDA-Inspektion mit einer erfolgreichen Zertifizierung abgeschlossen. Das komplette Qualitätssystem mit allen involvierten Abläufen auf den System-, Bauteil- und Produktebenen sowie in der praktischen Umsetzung nach den Vorgaben der FDA-Norm 21CFR820 für Medizinprodukte wurde überprüft. Im Zweifelsfall können solche Audits bei Auftragsfertigern von Medizinelektronik auch einmal unangekündigt erfolgen. Zwar fallen die Auditoren längst nicht im Stile von Heuschrecken über Anbieter von EMS her, aber trotzdem gilt es darauf vorbereitet zu sein.

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