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Compliance-Chaos in der Medizintechnik Wer schließt die Lücke zwischen Produktdaten und Behörde?

Ein Gastbeitrag von Henning Jaeger, Director Healthcare bei Osapiens 5 min Lesedauer

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Mit der verpflichtenden Nutzung zentraler Eudamed-Module wird Compliance zum dauerhaften, datengetriebenen Betriebsprozess. Das größte Risiko liegt dabei in der Lücke zwischen Produktdaten aus PLM- und ERP-Systemen und der Übermittlung dieser Daten an Behörden. Was muss eine zukunftsfähige Compliance-Architektur leisten und wie verändern Eudamed, UDI-Pflichten, PPWR und Digital Product Passport die IT-Planung in der Medizintechnik? Ein Überblick.

In vielen Unternehmen sind Produktdaten reichlich vorhanden. Trotzdem scheitern Eudamed und UDI-Programme in der Praxis oft nicht an fehlenden Informationen, sondern an Qualität, Konsistenz und Übersetzbarkeit der Daten.(Bild: © tanoy1412 - stock.adobe.com)
In vielen Unternehmen sind Produktdaten reichlich vorhanden. Trotzdem scheitern Eudamed und UDI-Programme in der Praxis oft nicht an fehlenden Informationen, sondern an Qualität, Konsistenz und Übersetzbarkeit der Daten.
(Bild: © tanoy1412 - stock.adobe.com)

Mit der schrittweisen Einführung von Eudamed wurde in der MDR/IVDR ein Mechanismus verankert, der Pflichten an die Funktionsfähigkeit einzelner Module koppelt. Seitdem die Europäische Kommission die Funktionsfähigkeit festgestellt hat und dies im Amtsblatt bekannt wurde, tickte die Uhr für eine Übergangsfrist – danach wird die Nutzung verpflichtend. Für das UDI-Modul ist dabei für alle neu auf dem Markt gebrachten Medical Devices die Eudamed seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Alle schon auf dem Markt befindlichen Produkte müssen bis zum 27. November 2026 in der Eudamed registriert sein.

Was für Medizintechnik-Hersteller bedeutet: Eudamed wird Bestandteil des normalen Marktzugangsprozesses. Die Frage ist nicht mehr, ob man sich damit beschäftigt, sondern wie schnell man aus Konzeptionsarbeit einen stabilen Betrieb macht.

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