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Automatisierung Welchen Beitrag Maschinenbauer zur GMP-konformen Fertigung leisten

Autor: Sariana Kunze

Zahlreiche Anforderungen werden an die Produktion und das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gestellt. Stichwort Good Manufacturing Practice (GMP). Wir haben bei drei Maschinenbauern und Automatisierungsexperten nachgefragt, welche Rundum-Lösungen es für GMP-konforme Produktionsanlagen gibt.

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Um den hohen Anforderungen der Medizintechnik gerecht zu werden, ist eine GMP-konforme Montageautomation wichtig.
Um den hohen Anforderungen der Medizintechnik gerecht zu werden, ist eine GMP-konforme Montageautomation wichtig.
(Bild: Contexo)

Zum Schutz der Patienten müssen medizinische Produkte mit gleichbleibend hohen Qualitätsstandards produziert und überprüft werden. So können beispielsweise medizinische Produkte durch eine mangelnde Hygiene schnell gefährlich werden. Unter dem Begriff Good Manufacturing Practice, kurz GMP, werden alle Anforderungen und Regularien zusammengefasst. „Die obersten Ziele sind immer die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität“, erklärt Andreas Kleiner, Head of Quality Management & Qualification bei Teamtechnik Maschinen und Anlagen.

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Neben den Herstellern medizinischer Produkte können auch Maschinen- und Anlagenbauer mit ihrem Know-how einen Beitrag zur Erfüllung der GMP-Anforderungen leisten. Nur wenn alle Beteiligten zusammenarbeiten, kann laut dem Anbieter von maßgeschneiderten Automatisierungslösungen Pia Automation der gewünschte hohe Qualitätsstandard erreicht werden. Denn GMP-konforme Produktionsanlagen verlangen nach einer ganzheitlichen Betrachtung aller betroffenen Bereiche. Neben dem risikobasierten Ansatz gilt es, Systeme differenziert zu beurteilen und das jeweils notwendige Maß an Sicherheit in eine Maschine einzubauen – ohne den wirtschaftlichen Aspekt zu vernachlässigen.

Überblick zu geltenden GMP-Anforderungen

Der Maschinen- und Anlagenbauer muss folgende Anforderungen erfüllen:

  • Produktqualität nicht negativ beeinflussen: Keine Wechselwirkungen zwischen Oberflächen und dem Produkt.
  • Leichte Reinigung sicherstellen: Glatte, geschlossene Oberflächen und keine Toträume.
  • Normen einhalten: Anlagen müssen ISO-Normen, VDI-Richtlinien, Maschinenrichtlinie entsprechen.
  • Für den Zweck geeignet sein: das zu produzierende Produkt muss festgelegten Qualitätsansprüchen genügen.

Seminar-Tipp der Redaktion

Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

DeviceMed Seminare

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behördlich überwachter Bereich mit zahlreichen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement. Dieses Seminar vermittelt einen Einblick in die wesentlichen Anforderungen und zeigt Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung.

„Ein Beispiel sind die GMP-Richtlinien der EU – entspricht cGMP in den USA – und für uns als Maschinenbauer insbesondere der Annex 15. Dieser beschreibt den Weg vom Design über den Funktionstest bis zu einer vollumfänglich qualifizierten Anlage. Zudem gibt es noch den GAMP-5-Leitfaden. Dieser bezieht sich auf die automatisierte Produktion von Medical Devices. Dabei bildet der risikobasierte Ansatz, die FMEA-Methodik, die Grundlage aller Qualifizierungstests“, ergänzt Kleiner von Teamtechnik.

Modular und gleichzeitig GMP-konform fertigen

Modularität wird in der industriellen Fertigung immer wichtiger. Ist es also möglich, GMP-konform in einer modularen Produktion zu fertigen?

Durch den modularen Aufbau von Montageanlagen können die einzelnen Anlagenteile losgelöst von der Gesamtanlage bereits vorab qualifiziert werden. Dies können sowohl funktionale Baugruppen wie Handlings, als auch Softwarebausteine sein. Werden diese Module dann zu einer Anlage zusammengeführt, wird nur noch die Gesamtlinienfunktionalität qualifiziert und validiert. Die Standardisierung von Modulen führt zu einer Zeitersparnis bei der Qualifizierung der Gesamtanlage.

„Wir verfolgen den Ansatz der Plattformstrategie. Die Anlagen-Plattformen lassen sich in unterschiedlichen Größen mit Stationsmodulen ausstatten. Dabei richtet sich die Ausstattung nach den Prozessanforderungen des Kundenproduktes. Die Modularität wird darüber hinaus von mehreren verketteten Maschinenmodulen gewährleistet“, kommentiert Kleiner.

Hürden einer GMP-konformen Fertigung

Eine allgemein gültige GMP-Zertifizierung für Anlagen gibt es nicht. Auch gesetzlich verbindliche GMP-Regularien sind für technische Sachverhalte wenig konkret. Der Spielraum ist also groß. Deshalb lassen sich die richtigen Maßnahmen nur schwer definieren. „Ein häufiges Problem ist, dass die Anforderungen in den Lastenheften der Kunden nicht zu den GMP- oder GAMP-5-Regeln und Budgetrahmen passen“, merkt Andreas Kleiner an. „Eine weitere Herausforderung stellt das Herstellen von kontrollierten Prozessen dar, die auch nach mehreren Jahren noch spezifikationsgerecht funktionieren. Ein Beispiel sind Durchflussprozesse oder validierte Prozesse über die Zeit hinweg zu erhalten.“

Auch der gestiegene Kostendruck drängt immer mehr Hersteller, billige Rohstoffe und Komponenten vorzugsweise in Asien einzukaufen. Diese genügen jedoch nur bedingt den hiesigen Qualitätsanforderungen.

Definition

GMP in der Medizintechnik

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behördlich überwachter Bereich mit zahlreichen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement. Die Summe dieser Anforderungen wird unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP) zusammengefasst. Als betroffene Bereiche gelten neben der eigentlichen Produktion auch die Beschaffung, Lagerung, Qualitätskontrolle und Auslieferung. Das gilt nicht nur für die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sondern auch deren Zulieferer und Dienstleister.

Rundum-Lösungen für die GMP-konforme Fertigung:

Der Anlagenbauer Contexo Automation bietet ein „Alles-aus-einer-Hand“-Prinzip rund um das Thema GMP-konforme Fertigung an. Es beginnt bei der Entwicklung, geht über die Montage- und Prüftechnik, die Software, Zuführtechnik bis hin zur Qualifizierung und Validierung gemäß den GMP-Vorgaben. Basis der Anlagentechnik ist das standardisierte, modulare Plattformsystem. Es umfasst sämtliche gängigen Maschinentypen. So werden auch für den Reinraum wirtschaftliche Maschinenkonzepte möglich. Auch die Montage komplexer medizinischer Produkte ist auf den Anlagen durch volle Prozessintegration möglich. Mehr als 80 Prozesse und die Integration aller Laserprozesse können integriert werden. Der Einsatz berührungsloser Prüf- und Kontrollsysteme soll die Kontaminationsfreiheit gewährleisten. Mit mechanischen Komponenten will Contexo einen störungsfreien Betrieb sicherstellen. Qualifizierungen für Produktions-, Montage- und Prüfprozesse machen neben der technischen Anlagendokumentation auch eine erweiterte GMP-konforme Dokumentation notwendig. Hierzu bietet Contexo ein komplettes GMP-Paket an: DQ, IQ, QQ, PQ mit Erstellen der Protokolle, Tests und Ergebnisdokumentation. Von Lasten- und Pflichtenheften über die Risikoanalysen bis hin zur Planung und Realisierung der einzelnen Qualifizierungsschritte übernimmt der Anlagenbauer die komplette Umsetzung.

Pia Automation bietet GMP-konforme Anlagen mit hochvolumiger Ausbringung sowie Low-Volume-Anlagen an. Im Rahmen der ganzheitlichen Produktbetrachtung und -herstellung unterstützt Pia bereits in der Phase der Entwicklung. So kann sichergestellt werden, dass das Produkt innerhalb der festgelegten Spezifikationen, der geforderten Qualität und prozesssicher produziert werden kann. Dokumentierte Vorversuche (Proof of Principles) helfen dabei, kritische Prozesse vorab genau zu betrachten und automatisierungsfähige, GMP-gerechte Lösungen zu erarbeiten. Auf Basis des risikobasierten Ansatzes bietet Pia zudem die komplette Qualifizierung der unterschiedlichsten Anlagen an sowie eine Re-Qualifizierung von Anlagenteilen. Das Unternehmen möchte damit seinen Kunden ein Rundum-Paket aus einer Hand anbieten. Hierfür greift es auf seine standardisierten Elemente innerhalb der Pia Meditec-Plattform zurück. Beispiele dafür sind das flexible Prozessmodul, verschiedene Standard-Pick&Place-Handlings und verschiedenste Hauptantriebe, unter anderem auf Basis der Supertrak-Technologie und Steuerungsplattform von B&R. Mit diesem hochflexiblen Transportsystem können sowohl Kleinstteile mit hohen Taktraten, als auch Teile bis zu 10 kg pro Shuttle transportiert und wiederholgenau (+/- 10 μm) positioniert werden. Das Transportsystem kann mit beliebigen Steuerungen betrieben werden. Zudem setzt Pia auf die HMI/SCADA-Lösung Zenon von Copa Data. Diese erfüllt durchgängig die FDA 21 Part 11 Anforderungen und Regularien. Des Weiteren ist das Meditec Prozessmodul mit IO-Link Sensoren und OPC-UA-Schnittstelle ausgestattet.

Das Unternehmen Teamtechnik Maschinen und Anlagen verfügt über ein modulares und standardisiertes Maschinen- und Softwarekonzept. Alle Komponenten, Montage- und Prüftechnik, Zuführtechnik, Palettierer, Software und Qualifizierung sind bei dem Maschinenbauer aufeinander abgestimmt. Das Unternehmen bietet ein konfigurierbares „Rundum-sorglos-Paket“ mit implementierten Schnittstellen an. Der Maschinenbauer verfügt über eine große Bandbreite an standardisierten rund- oder lineartaktenden Anlagenplattformen und kann so für jeden Automatisierungsgrad eine Produktionsanlage liefern. Dabei unterstützt die Software Teamsoft sichere Prozessabläufe und eine hohe Anlagenverfügbarkeit. Ein Prüfsoftware sammelt beispielsweise Prüfdaten und leitet Qualitätsbewertungen ab.

Weitere Artikel über Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

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Über den Autor

 Sariana Kunze

Sariana Kunze

Fachredakteurin Automatisierung, Vogel Commnications Group GmbH & Co. KG