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Grundlagenwissen Was sind Medizinprodukte? Definition, Medical Device Regulation, Zulassung

Aktualisiert am 22.03.2024 Von Kathrin Schäfer 9 min Lesedauer

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Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa benannte Stellen und in den USA die FDA?

Verbandmittel, OP-Textilien oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente: sie alle sind typische Medizinprodukte und fallen in Klasse I. Von Arzneimitteln unterscheiden sie sich insofern, als sie physikalisch wirken – nicht pharmakologisch. (Bild: gemeinfrei)
Verbandmittel, OP-Textilien oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente: sie alle sind typische Medizinprodukte und fallen in Klasse I. Von Arzneimitteln unterscheiden sie sich insofern, als sie physikalisch wirken – nicht pharmakologisch.
(Bild: gemeinfrei)

Pflaster, Katheter, Stents, Implantate oder Knochenschrauben – laut Bundesverband Medizintechnologie soll es zirka 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Was sie gemeinsam haben: Sie alle dienen einer medizinischen Zweckbestimmung. Es sind Produkte, die vom Inverkehrbringer zur Wirkung am Menschen und damit, grob gesagt, per Definition zur Prävention, Diagnose oder Heilung von Krankheiten bestimmt sind. Auch In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien sind Medizinprodukte. Und – was viele nicht wissen: Auch bei Software handelt es sich unter Umständen um ein Medizinprodukt. Relevant ist dies beispielsweise im Kontext von Gesundheits-Apps, den Mobile Medical Applications.

Arzneimittel versus Medizinprodukte

Was Medizinprodukte ausmacht, wird besonders deutlich, wenn man sie Arzneimitteln gegenüberstellt: Von Arzneimitteln unterscheiden sich Medizinprodukte dadurch, dass sie physikalisch wirken, also nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Dennoch können Medizinprodukte mit Stoffen bzw. Arzneimitteln beschichtet sein. Bestes Beispiel hierfür sind Implantate, die mit Antibiotika beschichtet sind, um das Risiko von Entzündungen gering zu halten. Die Unterscheidung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel ist übrigens in vielfacher Hinsicht entscheidend: Juristisch unterliegen Medizinprodukte der Medical Device Regulation (MDR, Europäische Verordnung für Medizinprodukte); Arzneimittel hingegen unterliegen dem Arzneimittelrecht. Dies wird sich nicht nur auf den Marktzugang, sondern auch auf die Verkehrsfähigkeit aus.

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