Verlässlicher Rechtsrahmen für KI-Systeme

ZVEI exklusiv Verlässlicher Rechtsrahmen für KI-Systeme

13.09.2021Redakteur: Julia Engelke

Die Europäische Kommission hat ihren Vorschlag für eine Verordnung über künstliche Intelligenz („AI Act“) vorgelegt. Der Verordnungsvorschlag zielt darauf ab, einen Rechtsrahmen in Europa für sogenannte „Hochrisiko-KI-Systeme“ zu schaffen. Im Interview mit Devicemed erklärt Hans-Peter Bursig* vom ZVEI, warum eine KI-Verordnung auch für den Medizintechnikbereich notwendig ist.

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„Als Medizinprodukt muss eine KI-Anwendung verlässlich und sicher entsprechend der medizinischen Zweckbestimmung arbeiten“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
(Bild: Devicemed)

Herr Bursig, wie bewerten Sie den Entwurf?

Der Entwurf der EU-Kommission für eine KI-Verordnung soll einen verlässlichen Rechtsrahmen für „Hochrisiko-KI-Systeme“ in Europa schaffen. Positiv ist der risikobasierte Ansatz sowie die Orientierung am New Legislative Framework und den damit verbundenen Produktrichtlinien. Bereits vorhandene produktspezifische Regulierungen müssen aber auch berücksichtigt, Doppelregulierung oder gar widersprüchliche Anforderungen dagegen unbedingt vermieden werden.

Gibt es Verbesserungsvorschläge?

Allgemein gesprochen: Der aktuell sehr breit angelegte Anwendungsbereich sollte kritisch hinterfragt werden. Er umfasst derzeit auch herkömmliche Datenanalyse-Software, die statistische Auswertungen der Daten, aber nicht automatisch darauf basierende zusätzliche Aussagen liefert.

Speziell für die Gesundheitswirtschaft und Gesundheitsversorgung: Die Medical Device Regulation (MDR) trägt dem zunehmenden Einsatz von KI bereits Rechnung, da Software – auch KI-basierte – ebenfalls als Medizinprodukt eingestuft werden kann. Diese schon vorhandenen detaillierten und risikobasierten Anforderungen müssen berücksichtigt werden.

Warum ist eine Verordnung über künstliche Intelligenz auch für den Medizintechnik-Bereich notwendig?

Als Medizinprodukt muss eine KI-Anwendung verlässlich und sicher entsprechend der medizinischen Zweckbestimmung arbeiten. Das gilt für eine eigenständige KI-Anwendung, die Medizinprodukt ist, ebenso wie für eine KI-Anwendung, die Teil eines Medizinprodukts ist. Mit der MDR ist eine solche Verordnung bereits in Kraft. Die geplante KI-Verordnung muss dies mit einbeziehen.

Die vollständige Stellungnahme kann unter www.zvei.org eingesehen werden.

Die Fragen stellte Julia Engelke, Redaktion Devicemed.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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