Rückverfolgbarkeit bildet das Herzstück der Qualitätssicherung und ist die Basis des Risikomanagements für Medizinprodukte. Von der Konstruktion, Entwicklung und Fertigungsausführung bis zur Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen der Produkte müssen Unternehmen miteinander verbundene Arbeitselemente und ihre Beziehungen präzise zurückverfolgen können. Dies betrifft Konstruktions- und Rechtsvorschriften, Testfälle, V&V Prozesse, Bestandskontrollen, Gefährdungen, Schäden und Risikominderungsmassnahmen in gleichem Maß.

Die Komplexität dieser Zusammenhänge kann durch simple Tabellen oder schriftliche Dokumente nicht in angemessenem Maße verfolgt werden.

Dieses Whitepaper vermittelt folgende Inhalte:

• Die Herausforderungen des Risikomanagements für Medizinprodukte
• Ein Datenmodell für Rückverfolgbarkeit
• Ein Datenmodell für Risikomanagement
• Dokumentendefinition Risikomanagement
• Fazit

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