Neue VDI-Richtlinien Bioprinting und Reinstmedien: VDI mit zwei neuen Richtlinien

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VDI-Richtlinien fördern die Standardisierung und Qualität von Technologien in der Ingenieurswelt. Zwei neue Richtlinien wurden jetzt erstellt: Die Richtlinie 5708 optimiert 3D-Bioprinting durch vereinheitlichte Begriffe und Qualitätsstandards, während die Richtlinie 2083 Blatt 7 die Planung von Reinstmediensystemen unterstützt.

VDI-Richtlinien sind technische Standards und Empfehlungen, die vom Verein Deutscher Ingenieure (VDI) herausgegeben werden. Sie dienen dazu, Ingenieuren und Unternehmen bewährte Verfahren, technische Standards und technologische Entwicklungen näherzubringen. Die Richtlinien decken eine Vielzahl von technischen Themen ab, darunter Maschinenbau, Elektrotechnik, Umwelttechnik, Gesundheit und viele andere Ingenieursdisziplinen. Durch die Bereitstellung klarer und präziser Anleitungen fördern die VDI-Richtlinien die Qualität, Zuverlässigkeit und Innovationsfähigkeit technischer Produkte und Prozesse. Sie unterstützen bei der Umsetzung neuester Technologien und Verfahren und tragen zur Einhaltung von Sicherheits- und Umweltstandards bei. Als anerkannte Referenzwerke sind sie essenziell für die Etablierung von Best Practices und die Förderung des technologischen Fortschritts in der Industrie. Zwei neue Richtlinien sind die VDI 5708 „Bioprinting, Methoden und Definitionen“ und die VDI 2083 Blatt 7 „Reinraumtechnik - Reinstmedien - Qualität, Bereitstellung, Verteilung“.

VDI-Richtlinie für reproduzierbares 3D-Bioprinting

Das 3D-Bioprinting entwickelt sich dynamisch, doch fehlende Standards erschwerten bislang die Vergleichbarkeit von Ergebnissen, die Qualitätskontrolle von Biotinten und die reproduzierbare Herstellung von Strukturen, die der regenerativen Medizin, der Bereitstellung von Testsystemen für die pharmazeutische Industrie sowie für grundlegende zellbiologische Studien dienen können. Die VDI-Richtlinie 5708 „Bioprinting, Methoden und Definitionen“ schließt jetzt diese Lücke: Sie definiert zentrale Begriffe, beschreibt methodische Grundlagen, empfiehlt Mindestanforderungen für Materialien, Prozesse und Reproduzierbarkeit und unterstützt damit sowohl Forschung als auch industrielle Produktentwicklung. Sie richtet sich explizit an alle Akteure entlang der Wertschöpfungskette – von Forschungseinrichtungen und Herstellern über Anwender bis hin zu Prüfstellen.

Die fachliche Grundlage der Richtlinie stammt aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Projekt SOP_BioPrint (FKZ:13XP5071C). Ziel war es, standardisierte Abläufe für das Bioprinting zu erarbeiten – die nun Eingang in die Richtlinie gefunden haben.

VDI-Richtlinie zur Spezifikation von Reinstmedien

Die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 7 bietet eine Zusammenfassung des Wissens bezüglich Planung, Bau, Betrieb und Überwachung von Reinstmedien-Versorgungssystemen und unterstützt Planer, Systemlieferanten und Betreiber in ihrer Arbeit.

Besonders Anwendungen in der Life-Science-Industrie und in vergleichbaren Branchen unterscheiden sich von den anderen Industrien hauptsächlich dadurch, dass besondere gesetzliche Regelungen bei der Realisierung der Versorgungssysteme zu beachten sind (z. B. Europäisches Arzneibuch, United States Pharmacopeia, EG-GMP-Leitfaden). Die Richtlinie soll Planende, Systemlieferanten und Betreibende in ihrer Arbeit unterstützen.

Hinweise für die Qualifizierung

Die technische Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass ein vorgegebener Grenzwert der Kontamination am jeweiligen Messpunkt in der Summe nicht überschritten wird. Im Sinne dieser Aufgabe werden Ausgangsstoffe, Behälter, Anlagen und Filter ausgelegt und auf ihre Gebrauchstüchtigkeit qualifiziert. Diese Richtlinie enthält keine Klassifizierung der Reinheit von Prozessmedien, sondern gibt lediglich Hinweise für eine mögliche Klassifizierung der Reinheit für Druckluft.

Für die Qualifizierung der partikulären und mikrobiellen Reinheit beschreibt die vorliegende Richtlinie standardisierbare Messverfahren und gibt Hinweise zur Sicherung der geforderten Reinheitsbedingungen. Die Anwendung dieser Messtechniken wird für die Überprüfung von Anlagen für die Prozessmedienversorgung sowie für die Prüfung von Handelsprodukten erläutert. Im Hinblick auf die Absicherung der Partikelreinheit von Prozessmedien am Gebrauchspunkt werden Ausrüstungen, Betrieb und Prüfverfahren der Mikrofiltration behandelt.

Die VDI 2083 Blatt 7 „Reinraumtechnik – Reinstmedien – Qualität, Bereitstellung, Verteilung“ ist im Januar 2025 erschienen und bei DIN Media erhältlich. VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien.

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