Das Buch aus dem Beuth-Verlag vermittelt erstmals, welche konkreten Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für Medizinprodukte dokumentiert werden müssen – anschaulich und praxisnah. Schritt für Schritt zeigt es den Weg zur IEC 62366- und FDA-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte.
Das Praxisbuch richtet sich an alle Personen, die an der Entwicklung, Qualitätssicherung oder Zulassung von Medizinprodukten beteiligt sind. Im wesentlichen sind das:
- Regulatory Affairs Manager und Auditoren
- Produktmanager und Requirements Engineers
- Projektleiter
- Usability Engineers
- Entwickler und Konstrukteure
Medizinprodukten mit mangelnder Gebrauchstauglichkeit den Garaus machen
Sie alle zeichnen sich durch einen Satz an typischen Aufgaben aus. Ihr Ziel: „Die Usability als Eigenschaft der Benutzungsschnittstelle, die den Gebrauch unterstützt und damit die Effektivität, Effizienz sowie die Zufriedenheit des Benutzers in der festgelegten Gebrauchsumgebung herstellt“, wie es die DIN EN 62366 für Medizinprodukte definiert, gebrauchstauglich zu gestalten. Oder einfach gesagt: Medizinprodukten mit mangelnder Gebrauchstauglichkeit den Garaus machen. Denn davon hängen im Zweifelsfalle Leben ab.
Wie das geht, zeigen die Autoren Thomas Geis und Dr. Christian Johner vor allem anhand aktiver Medizinprodukte, das heißt Medizinprodukten, die von einer Stromquelle abhängig sind. Die anhand dieser Beispiele vermittelten Prinzipien, Inhalte und Methoden sind jedoch auf andere Medizinprodukte wie Spritzen oder chirurgisches Besteck übertragbar.
Aus dem Inhalt
- Grundlagen und regulatorischer Rahmen
- Regulatory Usability – die Mindestanforderungen erfüllen
- Market Usability – Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit
- FAQ / Häufig gestellte Fragen
- Glossar – Begriffe und ihre Bedeutung
- Anhang: Musterstruktur für die Gebrauchstauglichkeitsakte; Gesetze, Normen, Hersteller-Guidlines
Beuth Praxis von Dipl.-Ing., M. Sc. Thomas Geis und Prof. Dr. Christian Johner; 1. Auflage 2015, 200 Seiten, A5, Broschiert; EUR 78,00 | ISBN 978-3-410-24500-1.
Auch erhältlich als E-Book: EUR 78,00 | E-Book ISBN 978-3-410-24501-8; E-Kombi (Buch + E-Book): EUR 101,40.
