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Consulting-Angebot Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs

Redakteur: Kristin Breunig

Durch die Medical Device Regulation wächst der Bedarf an individueller Beratung und Betreuung bei Medizintechnikherstellern. Aus diesem Grund hat Reginta sein Leistungsportfolio erweitert und bietet ab sofort maßgeschneiderte Consulting-Leistungen an.

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Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin von Reginta: „Kunden können ab sofort aus Online- und Offlineportfolio wählen.“
Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin von Reginta: „Kunden können ab sofort aus Online- und Offlineportfolio wählen.“
(Bild: Reginta)

Mit der Onlinedatenbank Daedalus schafft Reginta aus Altenstadt/Hessen seit 2020 rechtssichere Transparenz rund um die Zulassung von Medizintechnik und Arzneimitteln auf dem nationalen Markt sowie den europäischen und internationalen Märkten. Jetzt hat das Unternehmen sein Portfolio nochmals erweitert und bietet seine Expertise auch im Rahmen von individueller Beratung an. Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin von Reginta: „Wir machen unser Know-how damit künftig auch offline verfügbar und nehmen Hersteller mit maßgeschneiderten Consulting-Leistungen an die Hand – ganz gleich, ob es sich dabei um die Unterstützung bei weltweiten Zulassungsprozessen handelt, um die Analyse individueller regulatorischer Hürden beim Markteintritt, das Erstellen von Pharmakovigilanz oder die Unterstützung bei Vigilanzprozessen in Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem.“ Das erweiterte Leistungsangebot kann ab sofort in Anspruch genommen werden – einzeln oder als zusätzlicher Service zu Daedalus.

MDR stellt Regulatory-Affairs-Abteilungen vor Herausforderungen

Ausschlaggebend war u. a. die erhöhte Nachfrage nach individueller Betreuung, die in den vergangenen Monaten immer mehr geäußert wurde. Hintergrund hierzu ist vor allem der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) im Mai diesen Jahres. Mit der MDR haben sich für Hersteller zahlreiche Neuerungen ergeben, die gerade deren Regulatory-Affairs-Abteilungen vor große Herausforderungen stellen und mit zusätzlicher Arbeitslast einhergehen. „Die rechtlichen Hintergründe sind deshalb in den vergangenen Monaten nochmals deutlich komplexer geworden und der Aufwand bei der Erstellung der technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung hat sich stark erhöht. Deshalb bedürfen viele Vorgänge im Rahmen der Zulassung einer hoch individualisierten Betrachtung. Dem können wir mit unserem neuen Angebot nachkommen, indem wir interne Regulatory-Affairs-Abteilungen entlasten oder hier sogar als Outsourcing-Partner fungieren“, erklärt Rosen.

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Auf individuelle Anforderungen zugeschnitten

Das neue Consulting-Angebot ergänzt die Services bzw. das digital bereitgestellte Wissen, das bereits über die Plattform Daedalus verfügbar gemacht wird. Dazu zählen eine ständig aktualisierte Zusammenfassung länderspezifischer Regularien und Bestimmungen zur Medizintechnik. Die Informationen sind in unterschiedlichen Variationen – Basic, Premium und Premium Plus – erwerbbar und auf individuelle Anforderungen zugeschnitten.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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