Interview „Unser Informationssystem erleichtert die interne und externe Zusammenarbeit entlang der gesamten Lieferkette“

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Das chinesische Medizintechnik-Unternehmen Wondfo stellt u. a. Covid-19-Antigentests her. Im Interview mit Devicemed spricht Rotating President Li Kai über Fertigungs- und Zertifizierungsprozesse sowie Lieferketten in Covid-Zeiten.

Unter welchen Bedingungen werden Ihre Produkte produziert?

Wondfo hält sich an die CE-Kennzeichnung der EU (ISO 13485:2016), an die FDA-Zulassung (21CFR QSR:820) der USA und an die Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten der chinesischen Verwaltung für Medizinprodukte. Darüber hinaus hat Wondfo ein internationales Qualitätsmanagementsystem und eine Produktionsumgebung mit einem GMP-konformen Arbeitsbereich für IVD-Reagenzien geschaffen. Dieser besteht aus einem 4.000 Quadratmeter großen Reinraum der ISO-Klasse 5 und einem 100 Quadratmeter großen Reinraum der ISO-Klasse 4 gemäß der Klassifikation der DIN EN ISO-Norm 14644-1. Der zentrale Produktionsprozess des Covid-19-Antigen-Testreagenzes erfordert eine strenge Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle. Die Temperatur muss zwischen 18 und 28 ℃ liegen und die Luftfeuchtigkeit sollte zwischen 10 und 30 Prozent beziehungsweise zwischen 45 und 65 Prozent betragen. Die Kontrolle der Produktionsbedingungen richten sich nach dem internationalen Standard und der Ausrüstung.