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Qualitätsmanagement FDA stoppt Einfuhr weiterer Olympus-Endoskope

Von Guido Deußing 2 min Lesedauer

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Die FDA nimmt fünf weitere Endoskopmodelle von Olympus aus japanischer Fertigung in den Importalarm 89-04 auf. Damit sind 63 Olympus-Modelle gelistet. Nach Angaben der US-Behörde bestehen weiterhin Verstöße gegen Anforderungen an das Qualitätssystem.

Generisches flexibles Endoskop im offenen Transportkoffer vor einer geschlossenen Schranke mit Versandkartons. (Bild: Redaktion Devicemed / KI-generiertes Symbolbild ohne Herstellerkennzeichen)
Generisches flexibles Endoskop im offenen Transportkoffer vor einer geschlossenen Schranke mit Versandkartons.
(Bild: Redaktion Devicemed / KI-generiertes Symbolbild ohne Herstellerkennzeichen)

Seit dem 20. Oktober 2026 erfasst der US-Importstopp für bestimmte Olympus-Geräte fünf weitere Modelle. Mit dem Set Endocapsule MAJ-2027 kommt die Kapselendoskopie hinzu. Außerdem betroffen sind das Dünndarm-Videoskop SIF-Q180, das abwinkelbare Videoskop LTF-S190-10 sowie die Bronchovideoskope BF-1TH1100 und BF-H1100 zur Untersuchung der Atemwege [1].

Die seit dem 24. Juni 2025 bestehende Olympus-Liste wächst damit von 58 auf 63 Modelle. Sie umfasst auch Aufbereitungsgeräte. Zur eindeutigen Zuordnung führt die FDA neben den Modellnummern die Produktkennungen UDI-DI auf. Sie bilden den produktbezogenen Teil der eindeutigen Gerätekennung [1].

Die FDA beanstandet im Warnschreiben vom 7. Oktober 2026 unter anderem, dass Olympus nicht ausreichend geprüft hat, ob Geräte unter realen oder simulierten Einsatzbedingungen den Anwenderbedürfnissen und dem vorgesehenen Gebrauch entsprechen (Designvalidierung). Zudem fehlen Nachweise für die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen. Das Schreiben betrifft sechs Standorte einschließlich Hamburg [3]. Die Einfuhrbeschränkungen für die gelisteten Olympus-Geräte beziehen sich auf japanische Fertigung und den US-Markt [1].

Was der Importalarm erfasst

Der Importalarm 89-04 ermöglicht es der FDA, betroffene Sendungen ohne physische Warenprüfung festzuhalten. Er gilt für Medizinprodukte von Herstellern aus verschiedenen Ländern, deren Qualitätssystem nicht den Anforderungen entspricht. Die Olympus-Einträge betreffen Standorte in Japan [2].
Für die gelisteten Olympus-Geräte kündigt die FDA die Verweigerung der Einfuhr an [1,2]. Die Importliste beschränkt die Maßnahme auf die Geräteausstattung („capital equipment“), auch beim Kapselendoskop-Set [2]. Zugehörige Ersatzteile, Anschlüsse und Einweg-Verbrauchsmaterialien sind ausgenommen [1]. Für eine Streichung von der Liste muss ausreichend belegt sein, dass die zugrunde liegenden Mängel behoben wurden. Dies kann durch eine erneute Inspektion oder geeignete Unterlagen erfolgen [2].

Vorhandene Geräte können weiter genutzt werden

Bereits eingesetzte Geräte können laut FDA weiter genutzt werden, solange keine Probleme auftreten. Beschädigte Endoskope oder solche, die einen Dichtheitstest nicht bestanden haben, sollen wegen möglicher Kontamination nicht verwendet werden. Die Vorgaben zur Aufbereitung und Wartung sind einzuhalten. Bei zurückgerufenen Geräten gelten die Anweisungen im Kundenschreiben des Herstellers. Die FDA rät davon ab, Eingriffe abzusagen oder zu verschieben, ohne Nutzen und Risiken mit den Patienten zu besprechen [1].

Quellen

[1] U.S. Food and Drug Administration. Import alert for certain Olympus medical devices manufactured in Japan: letter to health care providers [Internet]. 20. Oktober 2026 [zitiert am 22. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/import-alert-certain-olympus-medical-devices-manufactured-japan-letter-health-care-providers.
[2] U.S. Food and Drug Administration. Import Alert 89-04 [Internet]. 19. Oktober 2026 [zitiert am 22. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_241.html.
[3] U.S. Food and Drug Administration. Olympus Medical Systems Corporation: Warning Letter, MARCS-CMS 729208 [Internet]. 7. Oktober 2026 [zitiert am 22. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/olympus-medical-systems-corporation-729208-10072026

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