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Ulrich Medical Ulrich Medical erweitert Portfolio steril verpackter Implantate

Redakteur: Julia Engelke

Um im klinischen Anwendungsbereich den Anforderungen zur besseren Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) nachzukommen, verpackt der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich Medical bereits einen großen Teil seiner verfügbaren Produkte im Bereich Wirbelsäulensysteme steril. Die Systeme U-Centum und U-Base können nun auch steril verpackt geliefert werden.

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Das Stab-Schraubensystem U-Centum von Ulrich Medical ist nun auch steril verpackt verfügbar.
Das Stab-Schraubensystem U-Centum von Ulrich Medical ist nun auch steril verpackt verfügbar.
(Bild: Ulrich Medical)

Ulrich Medical gehörte zu den ersten deutschen Medizintechnikunternehmen, die sich im Januar 2020 im Rahmen der Umstellung auf die neue, verpflichtende Medizinprodukte Verordnung MDR (Medical Device Regulation) erfolgreich auditieren ließen. Die neue Verordnung geht unter anderem mit einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand und strengeren Prüfkriterien im Vergleich zur alten EU-Verordnung sowie der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Studien einher. Das Unternehmen hat bereits Ende 2020 erfolgreich seine wichtigen Produkte U-Centum für die dorsale Stabilisierung der thorakalen bis lumbosakralen Wirbelsäule sowie U-Base, das zur Stabilisierung von Sakrum und Ilium in Verbindung mit U-Centum eingesetzt wird, steril verpackt auf den Markt gebracht. Damit einhergehend wurde eine validierte und zertifizierte Plattform für die elektronischen Produktinformationsmaterialien des Unternehmens veröffentlicht. Auf der integrierten Patientenseite, die ebenfalls von der MDR gefordert wird, können sich Patienten, die ein Produkt von Ulrich Medical implantiert bekommen haben, über dieses informieren.

Bessere Nachverfolgbarkeit, optimierter Workflow

Darunter fällt auch die stringentere Nachverfolgbarkeit von Implantaten. Infolgedessen wird die lückenlose Dokumentation für Anwendende, wie Ärztinnen und Ärzte, OP-Personal, vor allem aber auch das Steri-Personal und die Leitenden der zentralen Versorgungsabteilungen für Sterilgüter immer wichtiger. Mit der Konsequenz, dass viele Kliniken die in der MDR und auch der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) geforderten Dokumentationsrichtlinien nur noch mit Medizinprodukteherstellern umsetzen, die sterile Medizinprodukte anbieten können.

Den klinikinternen Workflow erleichtern sterile Implantate besonders, weil sie durch individuelle Patientenetiketten in der jeweiligen Verpackung schon ab Hersteller eindeutig zugewiesen sind. Ulrich Medical wird diesem Bedürfnis im Umfeld seiner klinischen Zielgruppen gerecht, indem schon jetzt ein großer Teil der verfügbaren Wirbelsäulensysteme auf eine Verpackung in steriler Form umgestellt wurden. In der Folge soll dieser Anteil komplettiert werden.

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