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Fasmed-Seminar

UDI – aus der Not eine Tugend machen

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Standalone-Software ...

Christian Hay von GS1 empfahl den Teilnehmern, auf die Datenmatrix mit GTIN, Serien- und Lotnummer sowie Verfalldatum zu fokussieren: „Wer diese Schriftart einmal beherrscht, kann gut kommunizieren.“ Er erläuterte auch Besonderheiten rund um UDI: Beispielsweise werden für besonders kleine chirurgische Instrumente teure Spezialgeräte benötigt, um die Datenmatrix aufzubringen und zu lesen. Standalone-Software-Lösungen, die alleine medizinische Zwecke wie Diagnosen unterstützen, sind UDI unterstellt und werden gemäß IDMRF Guidance in Europa detaillierter geregelt als durch die FDA in den USA. Knifflig ist auch die Behandlung von konfigurierbaren Geräten, die aus verschiedenen Komponenten und integrierter Software bestehen. Hier empfiehlt Hay, die Rückverfolgbarkeit via Seriennummer sicherzustellen.

Ergänzendes zum Thema
Unique Device Identification (UDI) – Rückverfolgbarkeit gewährleisten, Prozesse vereinfachen

UDI dient der weltweit einheitlichen Identifikation von Medizinprodukten. Über den gesamten Lebenszyklus wird die Lieferkette von der Produktion über die Logistik bis zum Anwender abgedeckt. Während die USA hier im Lead sind, Kanada voraussichtlich 2016 folgt und Taiwan und China eigene Wege gehen, ist die Einführung von UDI in Europa mit den Neuregulierungen von Medizinprodukten (MDR/IVD) verknüpft.

UDI dient in erster Linie der Erhöhung der Patientensicherheit. Produkte lassen sich rückverfolgen und besser überwachen beziehungsweise bei Vorfällen einfacher zurückrufen. Auch kann UDI helfen, Fälschungen sowie (Rück-)Erstattungsbetrug aufzudecken und den missbräuchlichen Wiedereinsatz von Single-Use-Produkten zu unterbinden. Die Lebensmittel- und die Pharmaindustrie haben vergleichbare Systeme schon länger etabliert. Die Medizintechnik zieht hier nach: Seit September 2014 müssen Produkte der Klasse III, die in die USA verkauft werden, zwingend UDI-konform sein. Auch die Kliniken wollen mit der Etablierung von UDI und Barcodes die Gelegenheit nutzen, die elektronischen Bestellprozesse beziehungsweise ihr Supply Chain Management effizienter zu machen.

… und Direct Part Marking

Für die Identifizierung von Produkten, die wiederaufbereitet werden, wie beispielsweise Operationsinstrumenten, schreibt die FDA ein Direct Part Marking (DPM) vor. Dominik Göttel, UDI-Verantwortlicher bei Zimmer Biomet, zeigte auf, was hier hinsichtlich UDI-Compliance zu beachten ist. Der Konzern hat dahingehend innerhalb eines Jahres nicht nur jeden Artikel, sondern jeweils dessen ganze Produktfamilie für die USA und andere Länder durchleuchtet. Dabei sollte nicht unterschätzt werden, dass neben Label-Updates und Barcode-Verifizierungen verschiedene betriebsinterne Prozesse anzupassen sind und den rechtzeitigen Wiederaufbau von Systemen und Software nach sich ziehen. Beim DPM gilt es zudem, Position, Lesbarkeit und Qualität der Direkt-Markierung sowie die Haltbarkeit des Produktmaterials nach dem Laser-Aufdruck zu testen.

Welche Antworten gab das Seminar sonst noch? Medtech-Zubehör und Ersatzteile brauchen keine UDI. Sobald der lizenzierte Nummernkreis bei GS1 aufgebraucht ist, bekommt die betroffene Firma einen Neuen zugeteilt. Hansjörg Riedwyl, Geschäftsführer von ISS, berät und unterstützt Medtech-Firmen von der Entwicklung bis zur Markteinführung von Medizinprodukten in den Bereichen Regulatory Affairs, Engineering Support, Qualitätsmangement und Software. Er beantwortete die brennendsten Fragen der Teilnehmer. Sein Patentrezept, wenn alles nichts helfe: „Nutzen Sie bei Unsicherheiten den FDA UDI Helpdesk. Es kann zwar recht lange dauern, aber man bekommt immer nützliches Feedback.“

Die Autorin: Kathrin Cumo-Sachsse ist verantwortlich für Kommunikation und Pressearbeit beim Fasmed.

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