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Fasmed-Seminar

UDI – aus der Not eine Tugend machen

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UDI erleichtert das Melden von Rückrufen

Nicht nur Medtech-Unternehmen, auch Swissmedic rüstet sich für die Einführung von UDI. Markus Wälti, Leiter Materiovigilance beim Schweizer Heilmittelinstitut, erläuterte auf dem Fasmed-Seminar den rechtlichen Stand und die Abläufe beim Melden von Rückrufen und anderen Vorfällen. Bisher übermittelt Swissmedic die Daten dazu an EUDAMED2. In deren 3. Version soll UDI (voraussichtlich 2017) integriert sein, und Meldungen von Unternehmen und Notified Bodies werden direkt darin erfasst. Seit Anfang 2014 ermöglicht Swissmedic die Angabe von UDI im Meldeformular. Wälti appellierte an die Teilnehmer, davon Gebrauch zu machen, selbst wenn es heute noch nicht verlangt wird. Dies erleichtert dem Institut die eindeutige Identifikation von Produkten, dient der Erhöhung der Transparenz und fördert die Zusammenarbeit mit anderen Behörden weltweit. Wälti rechnet damit, dass UDI in der 10. Revision der neuen europäischen Vigilance-Guideline (MEDDEV) berücksichtigt wird, die sich zurzeit in einer Pilotphase mit registrierten Firmen befindet.

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