TÜV Süd startet IECEE Component Certification Programme für Medizintechnik

IECEE Component Certification Programme TÜV Süd erweitert sein internationales Dienstleistungsangebot

20.11.2025 Quelle: Pressemitteilung TÜV Süd 2 min Lesedauer

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Der TÜV Süd bietet jetzt auch das IECEE Component Certification Programme an. Dies ermöglicht die Prüfung sicherheitsrelevanter Komponenten nach IEC 60601-1:2020 vor der Integration ins Medizinprodukt. Über das IECEE-CB-Schema international anerkannt, senkt es Risiko, Kosten und Nacharbeiten und beschleunigt Zulassungen.

Das IECEE Component Certification Programme (CCP) ermöglicht die Prüfung und Zertifizierung sicherheitsrelevanter Komponenten und Baugruppen, die für den Einsatz in einem Medizinprodukt vorgesehen sind, bereits vor deren Integration in das Endgerät nach IEC 60601-1. So können technische Risiken und Nachtestungen reduziert, die Transparenz im Entwicklungsprozess erhöht und Kosten im Zulassungsablauf gesenkt werden.

Das IECEE CCP-Zertifikat richtet sich an Legalhersteller von Medizinprodukten ebenso wie an Hersteller von Komponenten und Baugruppen, die im Regelfall nach ISO 13485 zertifiziert sind und nicht nach der MDR/IVDR. Der TÜV Süd erweitert sein internationales Dienstleistungsangebot und startet das IECEE Component Certification Programme für Medizintechnik-Komponenten.

Das IECEE CCP

Das IECEE Component Certification Programme ermöglicht die frühzeitige Prüfung und Zertifizierung von Komponenten nach IEC 60601-1 und trägt so dazu bei, Endprodukt-Zertifizierungen zu optimieren und zu beschleunigen. Zudem werden technische Risiken und Nachtestungen reduziert, die Transparenz im Entwicklungsprozess erhöht und Kosten im Zulassungsablauf gesenkt. Da die Prüfungen international anerkannt sind, profitieren Hersteller und Zulieferer gleichermaßen von einer klaren Nachvollziehbarkeit der Sicherheitsanforderungen und von einem Wettbewerbsvorteil am Markt.

Internationale Anerkennung durch das IECEE-System

Die Prüfungen im Rahmen des IECEE CCP erfolgen nach IEC 60601-1:2020, einschließlich der relevanten Collaterals und Part-2-Normen, und sind über das CB-Verfahren von IECEE (IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components) international anerkannt. Das CB-Verfahren ist ein globales System zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfungen und Zertifizierungen auf Basis harmonisierter IEC-Normen.

Es ermöglicht Herstellern, mit einer einzigen Prüfung den Marktzugang in zahlreichen Ländern zu erleichtern. Darüber hinaus kann TÜV Süd ergänzende Zertifizierungen anbieten, darunter die NRTL-Zertifizierung (Nationally Recognized Testing Laboratory) für die USA und Kanada, die INMETRO-Zertifizierung für Brasilien sowie die freiwillige TÜV-Süd-Mark-Zertifizierung für medizinische Geräte.

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Stand: 08.12.2025

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