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Thermoplastische Elastomere: robust und bissfest

| Autor/ Redakteur: / Kathrin Schäfer

Kunststoffkomponenten für Spritzen oder Infusionsgeräte müssen beständig gegenüber Medikamenten und Körperflüssigkeiten sein. Bei Babyschnullern ist zudem noch Bissfestigkeit gefragt. TPE halten diesen Anforderungen stand.

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Die TPE-Werkstoffe von Actega DS sind frei von potenziell als bedenklich eingestuften Inhaltsstoffen wie PVC, Phthalaten, Silikon und Latex. Mittels Mehrkomponentenspritzguss können Sauger und Ring in einem Arbeitsgang hergestellt werden.
Die TPE-Werkstoffe von Actega DS sind frei von potenziell als bedenklich eingestuften Inhaltsstoffen wie PVC, Phthalaten, Silikon und Latex. Mittels Mehrkomponentenspritzguss können Sauger und Ring in einem Arbeitsgang hergestellt werden.
(Bild: Copyright: Serghei Platonov - stock.adobe.com)
  • TPE-Dichtungen für Einwegspritzen
  • Provamed-TPE speziell für medizintechnische Applikationen
  • Werkstoff für die Produktion von Babyschnullern

Dichtungen für Medizin und Pharma müssen unterschiedliche und äußerst anspruchsvolle Aufgaben erfüllen, werden sie doch in kritischen Komponenten und Verfahren eingesetzt, wie beispielsweise in therapeutischen und diagnostischen Gerätschaften oder in Infusionsgeräten. Die Werkstoffe müssen grundsätzlich den Vorgaben der US-Arzneimittel- und -Lebensmittelbehörde FDA sowie den USP-Class-VI-Standards entsprechen. Sie müssen auf Biokompatibilität (ISO 10993) und physiologische Unbedenklichkeit geprüft sein sowie die Verträglichkeit des Materials mit dem menschlichen Organismus garantieren, wenn ein unmittelbarer Kontakt von Werkstoff beziehungsweise Produkt mit dem Patienten besteht. Sterilisationsfähigkeit sowie chemische und Medienbeständigkeit sind weitere Merkmale.

Entsprechend sorgfältig sind die Provamed-TPE ausschließlich aus Rohmaterialien compoundiert, die für medizinische Anwendungen zugelassen sind und strikten Auswahlkriterien unterliegen. Durch den Einsatz dieser Werkstoffqualität bestehen die hieraus gefertigten Produkte die entscheidenden medizinischen Prüfungen.

Eine Spritze – zur Verabreichung von Medikamenten (Injektion), zur Entnahme von Körperflüssigkeiten (Punktion) oder -gewebe (Biopsie), zum Infundieren von Flüssigkeiten und Nahrung sowie zum Spülen von Wunden – besteht aus einem zylindrischen Hohlraum, einem darin beweglichen Kolben, einer konus- oder zylinderförmigen Düse und einer am Kolbenende montierten Dichtung. Die erste Injektionsspritze, mit der flüssige Medikamente – sogenannte Injektabilia – appliziert werden konnten, wurde übrigens von dem Franzosen Charles-Gabriel Pravaz 1841 entwickelt. Während der Korpus der Einwegspritzen üblicherweise aus den Kunststoffen Polypropylen oder auch Cyclo­olefin-Copolymeren besteht, basieren die Dichtungen auf Gummi, Kautschuk, Silikon oder TPE. An diese Dichtungen werden zahlreiche Anforderungen gestellt.

Werkstoffe für Einwegspritzen gemäß EN ISO 7886

Leckdichtes Abschließen des Spritzenkörpers, Unterstützung der Kolbenbewegung für präzises Dosieren, Benutzerfreundlichkeit und Patientenwohl sind nur einige davon. Neben Funktionalität, Sterilität und Migrationsarmut muss das Material auch den Anforderungen der Norm EN ISO 7886 (Norm für Einmalspritzen) zur Feststellung der Gleiteigenschaften, Dichtigkeit und Mechanik entsprechen. Der Konnektor einer Katheterkupplung muss auf der einen Seite spezifizierten Zugkräften standhalten können, darf andererseits weder gequetscht noch sonst wie beschädigt werden.

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Neben Kautschuk war das Material der Wahl früher oft Silikon, da es allgemein als gut verträglich galt. Heute stellt die Verarbeitung im Zuge der zunehmenden Miniaturisierung selbst geübte Spritzgussexperten oft vor eine Herausforderung. Viel spricht dennoch für den Einsatz von vergleichsweise problemlos zu verarbeitenden TPE, da sie einen sehr geringen Anteil an emittierbaren Stoffen aufweisen, recyclebar und kosteneffektiv sind und sehr gute Dicht- und Hafteigenschaften aufweisen. Einwegspritzen sind in der Regel einzeln und steril verpackt. Die Sterilisation wird häufig durch Gammabestrahlung vorgenommen. Das Auftreffen dieser hochenergetischen Strahlung bedeutet für viele Kunststoffe eine große Herausforderung. Versprödung, Verfärbung und teilweise extreme Veränderungen mechanischer Eigenschaften können die Folge sein. Diese Effekte müssen bei der Formulierung der TPE-Rezeptur bereits berücksichtigt werden.

Dass sich die Provamed-TPE speziell für medizintechnische Applikationen, die eine Sterilisation des Endproduktes erfordern, eignen, haben umfangreiche Tests vor und nach Einsatz der unterschiedlichen Sterilisationsverfahren bewiesen. Selbst nach Gammabestrahlung in hoher Dosis (50 kGy) oder Autoklavierung bei 134 °C wurden kaum Veränderungen der mechanischen Eigenschaften festgestellt und die Werte lagen nahe dem jeweiligen Ursprungswert der Zugfestigkeit.

Es spricht viel für den Einsatz von leicht zu verarbeitendem TPE

Die Provamed-TPE können auf eine Vielzahl kundenspezifischer Anforderungsprofile eingestellt werden. Sie bieten eine besonders gute Haftung auf Thermoplasten wie PE, PP, PS, ABS, PC und PA, die bei kontinuierlichem Medienkontakt und erhöhten Temperaturen aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sind sie frei von PVC, Phthalaten, Silikon und Latex und damit auch frei von Allergenen.

Dass die TPE-Werkstoffe von Actega DS frei sind von potenziell als bedenklich eingestuften Inhaltsstoffen, ist auch bei der Produktion von Babyschnullern wichtig. Stoffschnuller oder Lutschbeutel waren schon vom Spätmittelalter bis ins 18. Jahrhundert verbreitet – zur Ernährung, Beruhigung, Ablenkung in Zeiten von Hungersnöten, aber auch, um dem Juckreiz beim Zahnen entgegenzuwirken. Der moderne Gummischnuller wurde in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts, die heute gängige Gaumenform 1949 von dem Zahnmediziner Adolf Müller entwickelt.

Durch die Wahl von TPE mit hoher Bissfestigkeit entspricht man den Ansprüchen an die Sicherheit. In einem sogenannten Auskochbarkeitstest hat sich zudem gezeigt, dass auch bei mehrmaligem Auskochen die Veränderung der mechanischen Werte bei +/- 10 Prozent lag. Und schließlich konnten auch Migrationstests – Prüfung mit 50 Prozent Ethanol – äußerst erfolgreich abgeschlossen werden. Ein wichtiger Punkt, da der Sauger als Aufsatz auf einer Babyflasche in Kontakt mit Milch kommt. Der große Vorteil gegenüber häufig bei Babyschnullern eingesetztem Silikon liegt im attraktiveren Preisniveau, der Recyclebarkeit sowie der Möglichkeit der kosteneffizienten Verarbeitung.

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