Interview Strahlensterilisation: Wichtig für Medizinprodukte

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BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG

Die Strahlensterilisation spielt in der Herstellung von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Strengere Regularien für den Transport von Kobalt-60-Quellen sowie gestiegene Energiepreise setzen die Branche unter Druck. Dr. Andreas Ostrowicki, geschäftsführender Gesellschafter BGS Beta-Gamma-Service, gibt einen kurzen Einblick zur Lage und Versorgung durch die Strahlensterilisation.

Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten ist auch im neuen Jahr ein zentrales Thema. Welche Rolle spielt hier die Strahlensterilisation?

Dr. Andreas Ostrowicki: Sterilisationsprozesse sind ein wesentlicher Bestandteil in der Herstellung von Medizinprodukten. Die Sterilisation mit Strahlen, v. a. Gamma- und Elektronenstrahlung, ist neben der EtO-Sterilisation eine der am weitesten verbreiteten und effizientesten Sterilisationsmethoden weltweit, denn sie erfolgt in der Endverpackung als letzter Schritt auf dem Weg zur Auslieferung. Für zeitlich anspruchsvolle Lieferketten ist die Strahlensterilisation die beste Wahl, denn die Produkte sind nach der Bestrahlung direkt einsatzbereit. Eine Herausforderung für die gesamte Branche ist allerdings die Verfügbarkeit der Sterilisationskapazitäten. Der Medizinproduktemarkt wächst kontinuierlich, die Bestrahlungskapazitäten aber wachsen aufgrund langer Planungszeiten, der komplexen Technologie und hoher bürokratischer Hürden beim Anlagenbau nicht entsprechend mit.

Für weitere Anspannung sorgen die stark gestiegenen Energiepreise, die sich negativ auf die Entwicklung der Bestrahlung mit X-Ray auswirken und die Rentabilität in Frage stellen. Die Lage hat sich besonders durch verschärfte Regularien für den Transport von Kobalt-60-Quellen weiter zugespitzt. Die Quellen werden für den Betrieb von Gamma-Anlagen benötigt und die Vorgaben der deutschen Behörden für den Transport sind so hochgesetzt worden, dass es für die Transportunternehmen enorm erschwert wird, diese zu erfüllen.

Die Situation bei der EtO-Sterilisation ist übrigens nicht besser: Hier sind in den letzten Jahren die Hürden durch Umweltauflagen und den Arbeitsschutz so stark erhöht worden, dass die Verfügbarkeit der Methode deutlich eingeschränkt wurde. Und die aktuelle Diskussion in den USA ist dabei nicht hilfreich!

Was bedeutet dies für Medizintechnikhersteller, die für ihre Produkte eine Sterilisation mit Strahlen eingeplant haben?

Insgesamt steht die Medizinprodukte-Branche in Deutschland unter Druck. Notwendige und fristgerechte Nachladungen von Gamma-Anlagen waren in den vergangenen Monaten nicht mehr sichergestellt. Mit Blick auf die Kobalt-60-Lieferungen muss man sagen, dass die Bürokratie ein Funktionieren der Lieferketten massiv behindert hat. Um eine Versorgung des Marktes mit lebenswichtigen Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen Sterilisationsdienstleister und Medizinproduktehersteller operativ handlungsfähig bleiben. Politisch brauchen wir eine Rückkehr zu realistischen und erfüllbaren Vorgaben für den Transport von Strahlenquellen.

Herstellern raten wir darüber hinaus dazu, Back-up-Prozesse für die Sterilisation zu etablieren. Das kann bedeuten, die Produkte für eine zweite Anlage zu qualifizieren oder zu prüfen, ob die Produkte für eine Bestrahlung mit eBeam geeignet sind. eBeam ist die schnellste und effizienteste Sterilisationsmethode und damit am besten geeignet, um angespannte Versorgungslagen zu entspannen.

Wie wird sich der Markt für Strahlensterilisation Ihrer Meinung nach in den kommenden Jahren entwickeln?

Wir müssen gemeinsam am Ausbau und der Verfügbarkeit der Sterilisationskapazitäten arbeiten, anderenfalls wird das Wachstum des Medizinproduktemarktes eingebremst. Dafür muss die Politik die nötigen Rahmenbedingungen schaffen und das Thema Sterilisation von Medizinprodukten höher priorisieren. Die Strahlensterilisation als Schlüsselanforderung in der Medizinprodukteindustrie muss gestärkt werden – sowohl gegenüber Aufsichtsbehörden, aber auch gegenüber der Öffentlichkeit. Wir brauchen ein Bewusstsein für die Konsequenzen, die mit einer Störung im Prozess der Sterilisation von Medizinprodukten verbunden sind.

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