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Seleons Nähkästchen Sommer, Sonne, Sterilisation

Redakteur: Julia Engelke

Im zehnten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um harmonisierte Normen. Vor allem die Bereiche biologische Bewertung und Sterilisation kommen auf ihre Kosten.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Langsam neigt sich der Sommer dem Ende zu und in Nord wie Süd kehren die meisten wieder an ihre Schreibtische zurück. Auch wenn die Sonne dieses Jahr zumindest in Deutschland nicht sehr zur Geltung kam, brennt dem einen oder anderem nach diesem Sommer etwas anderes unter den Nägeln. Wer vor dem Urlaub noch wachsam war, hat zumindest noch mitbekommen, dass die EU die ersten Normen unter der IVDR und der MDR harmonisiert hat. Doch vermutlich wurde diese Neuigkeit vorerst auf den „Nach-dem-Urlaub“-Stapel gelegt. Doch nun liegt der Stapel vor einem und man muss sich den angesammelten Themen widmen.

Ganz allgemein kann man sagen, dass die von der EU harmonisierten Normen sich mit den grundlegenden Anforderungen der Bereiche biologische Bewertung und Sterilisation befassen. Dabei muss jedoch die harmonisierte EN ISO 10993-23:2021 vollkommen ohne ihre ganze Familie und insbesondere die leitende EN ISO 10993-1 und die sehr zentrale EN ISO 10993-18 auskommen. Quasi das elternlose Kind am Strand, von dem man nicht weiß, ob die Eltern doch ganz in der Nähe auf dem Handtuch liegen oder sich bereits an der Pommesbude aus den Augen verloren haben. Problematisch wird das ganze bei dem Versuch, die aktuelle Version zu erwerben, was derzeit nur als BS EN ISO 10993-23:2021 möglich ist. Eine gültige Ausgabe als deutschsprachige DIN EN ISO 10993-23:2021 ist auf den gängigen Portalen nicht auffindbar.

Sterilisation: Stand der Technik

Beim Thema Sterilisation wurden insbesondere die zentralen Normen für die verschiedenen Methoden harmonisiert, jeweils in den aktuellsten Versionen – man beachte die Anwendung der zugehörigen Amendements, die mit aufgeführt sind. Der Unterbau für die Anwendung dieser Sterilisationsprozessvalidierungsnormen fehlt bei den jetzt harmonisierten Normen, jedoch könnte hier der Blick in die in den Normen referenzierten Ausgaben von Hilfe sein, um den Stand der Technik im Blick zu haben. Hersteller mit ausgelagerter Sterilisation sollten auch im Hinblick auf die Abschnitte 3b und 6.2 des Anhang II hier mit ihren Dienstleistern in Kontakt treten, um sicher zu gehen, dass die harmonisierten Ausgabestände berücksichtigt sind und die Dokumentation für die verschiedenen Einreichungen bereit steht. Denn bei der MDR handelt es sich nicht um eine Verlängerung des bestehenden Zertifikats, sondern um eine neue Zertifizierung nach neuen Maßstäben. Dies sollte gerade bei diesem zeit- und kostenintensiven Aspekt nicht aus den Augen verloren werden. Mit Blick auf den zurückliegenden Urlaub – Sie waren sicherlich auch froh, dass das Ketchup an der Pommesbude nicht mehr das vom vorletzten Jahr war, an dem der Koch nur eine kurze Geruchsprobe durchgeführt hat.

Was also hat die Sommerfrische gebracht? Nun, einen ersten Ausblick in die Harmonisierung und das Wissen, dass da wohl noch mehr kommen muss, dass die bestehenden Normen mehr einer zu knappen Badehose entsprechen als einem Trockentauchanzug, mit dem man warm und trocken durch alle regulatorischen Tiefen tauchen kann.

Weiterführende Links zum Amtsblatt der EU:

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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