Schweizer Medizintechnik-Importeure im Fokus

Swissmedic lanciert Kampagne mit Inspektionen von Importeuren Schweizer Medizintechnik-Importeure im Fokus

25.06.2025 Ein Gastbeitrag von Beni Hirt* 3 min Lesedauer

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In diesem Jahr intensiviert die Aufsichtsbehörde Swissmedic die Kontrolle von Schweizer Medizinprodukte-Importeuren. Die Inspektionskampagne soll sicherstellen, dass alle Regulierungen eingehalten werden, nachdem frühere Prüfungen teils erhebliche Mängel aufdeckten. Wie können sich Unternehmen darauf vorbereiten? Ein Überblick.

Swissmedic intensiviert die Inspektionen von Medizintechnik-Importeuren in der Schweiz, um die Einhaltung der strengen Vorschriften zur Patientensicherheit zu gewährleisten.(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert) — Swissmedic intensiviert die Inspektionen von Medizintechnik-Importeuren in der Schweiz, um die Einhaltung der strengen Vorschriften zur Patientensicherheit zu gewährleisten.
(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)

Seitdem die Schweiz für die EU als Drittstaat gilt, geraten Schweizer Importeure von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zunehmend ins Visier der Aufsichtsbehörde Swissmedic. Jetzt wird es aber konkret: Für 2025 hat Swissmedic eine landesweite Kontrollkampagne angekündigt, bei der mittels Inspektionen genau geprüft wird, ob alle Vorschriften eingehalten werden.

Konkret geht es um die Einhaltung der Schweizer Verordnungen über Medizinprodukte (MepV) und In-vitro-Diagnostika (IvDV). Und die Erfahrung zeigt: Viele Importeure haben dabei noch Nachholbedarf. Bei der letzten Inspektionsrunde im Jahr 2023 stellte Swissmedic bei 23 von 30 überprüften Unternehmen Mängel fest – ein klares Signal, dass die Anforderungen anspruchsvoll sind und ernst genommen werden müssen.

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Stand: 08.12.2025

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