Regularien-Chaos: Nicht den Überblick verlieren

Regulatory Affairs und künstliche Intelligenz Regularien-Chaos: Nicht den Überblick verlieren

16.05.2025 Von Julia Engelke 6 min Lesedauer

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Ein Medizinprodukt unterliegt verschiedenen Regularien. Da können Hersteller schon einmal den Überblick verlieren. Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen? Ein Überblick.

Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen?(Bild: Firefly_[M]-VCG / KI-generiert) — Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen?
(Bild: Firefly_[M]-VCG / KI-generiert)

Die regulatorische Landschaft für Medizintechnik-Hersteller bleibt auch 2025 in Bewegung. Für die Unternehmen in Deutschland sind wichtige Fristen und Entwicklungen zu beachten, die ihre Produktzulassung und Marktpräsenz beeinflussen.

MDR: Verlängerte Übergangsfristen, kritische Bewertung möglich

Die verlängerten Übergangsfristen der EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz MDR) bieten eine kurze Atempause, erfordern jedoch eine strategische Planung. Legacy-Produkte mit gültigem Richtlinien-Zertifikat dürfen abhängig von der Risikoklasse bis zu den genannten Fristen in Verkehr gebracht werden:

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