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Regulatory Affairs und künstliche Intelligenz Regularien-Chaos: Nicht den Überblick verlieren

Von Julia Engelke 6 min Lesedauer

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Ein Medizinprodukt unterliegt verschiedenen Regularien. Da können Hersteller schon einmal den Überblick verlieren. Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen? Ein Überblick.

Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen?(Bild: Firefly_[M]-VCG / KI-generiert)
Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen?
(Bild: Firefly_[M]-VCG / KI-generiert)

Die regulatorische Landschaft für Medizintechnik-Hersteller bleibt auch 2025 in Bewegung. Für die Unternehmen in Deutschland sind wichtige Fristen und Entwicklungen zu beachten, die ihre Produktzulassung und Marktpräsenz beeinflussen.

Regulatory Affairs Expert Talks

Ein guter Indikator, was die Medtech-Branche beim Thema Regulatory Affairs beschäftigt, sind die Regulatory Affairs Expert Talks von Devicemed. Anfang April fand in Würzburg die diesjährige Ausgabe statt. An zwei Tagen standen Cybersecurity, MDR und KI im Mittelpunkt von Vorträgen, Workshops und Gesprächen. Das Fazit: Der Rede- bzw. Austauschbedarf ist v. a. beim Thema KI hoch: Es handelt sich um eine neue Technologie, auf die sich die Medizintechnik-Branche noch einlassen bzw. einstellen muss. Die Digitalisierung ist zudem wichtig und sollte nicht aus dem Fokus gelassen werden. Außerdem muss immer geschaut werden, unter wie viele verschiedene Regularien das eigene Medizinprodukt fallen kann.

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