Grundlagenwissen Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

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Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität?

Wie Arzneimittel unterliegen auch Medizinprodukte strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Das betrifft sowohl die Verfahren zur Zertifizierung und Zulassung als auch das Qualitätsmanagement der Produktion und Prozesse. In der Praxis bedeutet dies, dass der Hersteller eines Produktes, wenn es sich um ein Medizinprodukt nach Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinprodukte­durchführungsgesetz, MPDG) handelt, die medizinproduktrechtlichen Vorschriften einhalten muss. Nur wenn er dies erfüllt, ist sein Medizinprodukt in Deutschland und der Europäischen Gemeinschaft auch verkehrsfähig.

Im nachfolgenden Artikel wird in einem ersten Schritt erklärt: Was ist Medizintechnik? Beziehungsweise worum es sich eigentlich bei einem Medizinprodukt handelt. Daran anschließend wird ein Definitionsversuch des Begriffs „Qualität“ in Bezug auf medizinische Produkte unternommen. Auf der Grundlage dieser theoretischen Vorüberlegungen rücken dann in einem zweiten Schritt das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung von Medizinprodukten in den Mittelpunkt der Betrachtungen. Dabei werden neben den Zielen eines Qualitätsmanagementsystems auch dessen rechtliche Grundlagen sowie die Möglichkeiten zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnik näher beleuchtet. Vorab kann an dieser Stelle bereits angemerkt werden, dass bei der Umsetzung sowie der Zertifizierung Qualitätsmanagement-Software eingesetzt werden kann.