Prosmap · Medical Product Platform

Die Realität in den Werkshallen: Silos statt Synergien

In vielen Unternehmen agieren Produktion und Qualitätsmanagement (QM) noch immer in getrennten Systemlandschaften. Während die Produktionsplanung im zentralen ERP-System erfolgt, werden prozessbegleitende Dokumentationen oft in isolierten Excel-Tabellen oder auf Papier geführt. Abweichungen landen wiederum in separaten CAQ-Lösungen. Die Folge sind fragmentierte Datensilos. Besonders im Auditfall müssen Informationen unter hohem Zeitdruck manuell konsolidiert werden. Zudem bleiben wertvolle Erkenntnisse aus der Kombination von Maschinen- und Qualitätsdaten ungenutzt. Auffälligkeiten werden so oft erst spät erkannt, was das Dokumentationsrisiko und die Fehleranfälligkeit erhöht.

„In der Medizintechnik geht es nicht nur um Produktion, sondern um vernetzte Systeme, auf die sich Menschen verlassen können. Genau hier beginnt die Herausforderung moderner Fertigung.“ Adrian Hanrath, Prosmap Product Owner

Das Anforderungsprofil an ein modernes MES

Ein zeitgemäßes Manufacturing Execution System (MES) für regulierte Branchen muss mehr leisten als reine Betriebsdatenerfassung. Entscheidend sind vollständige Rückverfolgbarkeit (Traceability), automatisierte Protokollierung, integrierte Qualitätsprozesse und Echtzeit-Transparenz. Dabei ist es zweitrangig, ob Arbeitsschritte manuell oder automatisiert ablaufen. Die oberste Priorität liegt auf der Integrität der Daten und der Zuverlässigkeit der Dokumentationsketten.

Der Plattformansatz als strategischer Lösungsweg

Um Komplexität zu reduzieren, setzen zukunftsorientierte Hersteller auf offene, modulare Plattformansätze statt auf starre Monolithen. In einer solchen integrierten Struktur werden Produktionsaufträge über geführte digitale Workflows gesteuert. Jeder Prozessschritt wird automatisch im Hintergrund mit einem Zeitstempel, der Benutzer-ID und dem Status versehen. Da Serien- und Chargendaten direkt mit den Qualitätsdaten verknüpft sind, entsteht der gesetzlich geforderte Audit-Trail vollautomatisch. Qualitätsprüfungen werden so zum festen Bestandteil der Werkerführung, was Risiken minimiert und die Auditfähigkeit auf Knopfdruck sichert.

Prüfstandintegration: Der Flaschenhals in der Praxis

Ein kritischer Faktor ist die softwareseitige Anbindung individueller Prüfstände. In vielen Unternehmen beansprucht die Integration proprietärer Prüfsoftware mehrere Monate, was die Skalierbarkeit der Produktion stark einschränkt.

Technologie-Fokus: Das Testbench Development Kit (TDK)

Moderne Plattformen lösen diesen Engpass über standardisierte Schnittstellen-Werkzeuge. Ein Testbench Development Kit (TDK) auf Basis eines Python-SDKs ermöglicht die Anbindung von Prüfständen über REST-APIs innerhalb weniger Tage statt Monate. Die Plattform übernimmt die zentrale Kommunikation und revisionssichere Datenspeicherung, während die individuelle Prüflogik des physikalischen Messstands erhalten bleibt.

Fazit: Compliance als Wettbewerbsvorteil

Manufacturing Execution in der Medizintechnik bedeutet weit mehr als das Verwalten von Fertigungsaufträgen. Es ist das Fundament für Patientensicherheit und regulatorische Überlebensfähigkeit. Eine gemeinsame digitale Struktur für Produktion, QM und Compliance minimiert Dokumentationsrisiken und schafft die Basis für effiziente Prozesse und eine skalierbare Produktion.