Planungssicherheit ist wichtig bei der MDR-Umsetzung

Interview Planungssicherheit ist wichtig bei der MDR-Umsetzung

16.02.2024 Das Gespräch führte Julia Engelke 2 min Lesedauer

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Die MDR-Umsetzung und neue EU-Verordnungen prägen die Medizintechnik-Branche auch 2024. Zusammenarbeit ist der Schlüssel für Planungssicherheit – und die Zustimmung zu den Digitalgesetzen stärkt den Standort Deutschland. Darüber und über mehr hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Die größte Hürde wird weiterhin sein, dass benannte Stellen, Behörden und Hersteller ein gemeinsames Verständnis der neuen Regulierungen erreichen müssen. Erst dann gewinnt die Branche Planungssicherheit zurück.”(Bild: ZVEI/Devicemed) — Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Die größte Hürde wird weiterhin sein, dass benannte Stellen, Behörden und Hersteller ein gemeinsames Verständnis der neuen Regulierungen erreichen müssen. Erst dann gewinnt die Branche Planungssicherheit zurück.”
(Bild: ZVEI/Devicemed)

Herr Bursig, was wird die Medizintechnik-Hersteller 2024 beschäftigen?

Hans-Peter Bursig: Auch im Jahr 2024 steht weiter die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) im Mittelpunkt. Die Zahl der benannten Stellen ist größer geworden, aber die erneute Konformitätsbewertung der Bestandsprodukte dauert immer noch zu lange. Zusätzlich müssen die Hersteller aber auch prüfen, wie neue EU-Verordnungen, z. B. der Artifical Intelligence Act, sich auf die medizintechnische Industrie auswirken können.

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Stand: 08.12.2025

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