Maetrics Outsourcing-Strategien für die Medizinprodukteindustrie

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Die Corona-Pandemie erhöht zusätzlich den Druck auf Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie. Um aktuelle Herausforderungen zu meistern, kann Outsourcing eine Lösung sein. Hierbei können erfahrene Beratungsfirmen helfen.

Bereits vor der Pandemie sah sich die Medizinprodukteindustrie mit einer sich stets ändernden regulatorischen Lage konfrontiert. Die Entwicklung der Krise im Gesundheitswesen und die daraus resultierenden Störungen brachten zusätzlichen Druck für die biowissenschaftliche Industrie mit sich. Während die Compliance- und Qualitätsteams versuchen, sich schnell an dieses sich verändernde Umfeld anzupassen, müssen sie sich bemühen, die begrenzten Ressourcen so effizient wie möglich einzusetzen.

In diesem Kontext wird es sich für Unternehmen als vorteilhaft erweisen, wenn sie das Gleichgewicht zwischen internen Fähigkeiten und Outsourcing-Beziehungen neu bewerten. Nicht nur, um den aktuellen Compliance-Druck zu bewältigen, sondern auch, um langfristige regulatorische Veränderungen strategisch zu steuern. Tatsächlich wird die Krise im Gesundheitswesen wahrscheinlich einen wachsenden Trend zum Outsourcen beschleunigen, wobei der gesamte Markt für Outsourcing in der Medizinprodukteindustrie bis 2027 voraussichtlich 230 Mrd. Euro erreichen wird.

Entlastung vom wachsenden Druck

Unternehmen müssen in der Lage sein, sich schnell an plötzliche Veränderungen anzupassen und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Die durch die Pandemie hervorgerufenen regulatorischen Veränderungen - wie etwa die Umstellung der US Food and Drug Administration auf Fernprüfungen - sind für die Fachleute der Aufsichtsbehörden nicht ohne Bedenken, da neue Protokolle zusätzliche Zeit erfordern, um interne Kapazitäten und Fähigkeiten aufzubauen. Einige temporäre Maßnahmen könnten jedoch zu dauerhaften Maßnahmen werden, so dass es unerlässlich ist, sich ändernde Anforderungen zu überwachen und sich entsprechend anzupassen. Wenn sich die Umstände ändern, ermöglichen Outsourcing-Plattformen den schnellen Zugriff auf Ressourcen mit den erforderlichen Fähigkeiten, wenn diese am dringendsten benötigt werden. Dadurch haben die Mitarbeiter mehr Zeit, um sich auf die Kernbereiche zu konzentrieren, zu denen sie imstande sind - die Schaffung eines flexiblen, strategischen Ansatzes zur Verwaltung der Kapazitäten und des Know-hows ihrer Talente.

Die EU-MDR im Griff behalten

Durch die jüngste Verschiebung des Inkrafttretens der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte, deren Geltungsbeginn jetzt der 26. Mai 2021 ist, haben Hersteller, die Produkte auf den europäischen Markt bringen, mehr Zeit, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Insbesondere gibt ihnen diese Verzögerung den Spielraum, sich gründlich mit einigen der schwierigeren Aspekte der Verordnung auseinanderzusetzen. Diese sind z.B. die Überprüfung ihres Netzwerks von Wirtschaftsakteuren und die Durchführung einer ordnungsgemäßen Überprüfung ihrer Compliance-Unterlagen, einschließlich der Berichte über die klinische Bewertung, der technischen Unterlagen und der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Unternehmen haben einen Wettbewerbsvorteil, wenn sie darauf vorbereitet sind, Vorschriften einzuhalten. Bei jeder neuen Gesetzgebung oder Regulierung wird die Branche ein gewisses Maß an Unsicherheit darüber erleben, wie die regulatorischen Anforderungen der EU MDR effektiv eingehalten werden können. Durch den Einsatz erfahrener Beratungsfirmen, die in der Vergangenheit regulatorische Veränderungen durchlebt haben, können sie einen Einblick in die besten Praktiken und effizienten Ansätze zur Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus der Compliance bekommen. Darüber hinaus bedeutet das Feedback, das sie von den Benannten Stellen erhalten, dass sie einen effektiven Branchen-Benchmark zur Messung von Aktivitäten aufgebaut haben sollten.

Unterbrochene Lieferkette bewältigen

Auch unterbrochene Lieferketten für Medizinprodukte bringen neue Herausforderungen für Unternehmen der Biowissenschaften mit sich. Da sich viele US-amerikanische und europäische Produktions- und Lieferkapazitäten in China, Indien und Südostasien befinden, müssen die Hersteller alternative Standorte suchen, um die Verfügbarkeit von Produkten zu sichern. Dies stellt eine weitere Belastung für RA/QA-Fachleute dar, die die Einhaltung der Design- und Validierungsvorschriften sicherstellen müssen, um die Gerätefertigung an verschiedenen Standorten zu ermöglichen. Vor diesem Hintergrund wird der Input von Drittberatern mit einer Präsenz in mehreren geografischen Gebieten den Druck verringern, so dass die Unternehmen ihre Tätigkeit fortsetzen und weiterhin wichtige Produkte auf den Markt bringen können.

In dieser sich schnell entwickelnden Landschaft ist es für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, ihre Compliance-Aktivitäten im Griff zu behalten. Eine strategische Neubewertung ihrer Ressourcen und Outsourcing-Strategien wird den Unternehmen helfen, ein höheres Maß an Agilität und Skalierbarkeit zu erreichen, um sich im aktuellen Kontext besser zurechtzufinden.

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* Der Autor: Steve Cottrell ist Geschäftsführer von Maetrics.

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