Aras Mehr Ordnung im Datenchaos: Moderne PLM-Ansätze in der Medizintechnik

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Beim Product-Lifecycle-Management besteht in der Medizintechnik noch großer Nachholbedarf. Branchen wie der Anlagen- und Maschinenbau betreiben schon jetzt gezieltes Informationsmanagement. Oder sie integrieren Informationen über den ganzen Lebenszyklus eines Produktes hinweg mit Hilfe entsprechender Softwarelösungen. Im Medizinumfeld liegen aber noch immer Informationen vielfach nur in Form von Textdateien und Tabellenkalkulationen vor – von der ersten Idee über die Entwicklung, Produktion und die Wartung.

• Steigerung der Nachverfolgbarkeit und Verkürzung der Entwicklungszeit

• Transparenz: Auswirkungen von Modifikationen sofort sichtbar

• Vorteile bei der Konzeption von Arbeitsanweisungen oder Prozessplänen sowie auf dem Feld der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

Medizintechnische Produkte bestehen heute aus komplex miteinander verwobenen Hardware-Komponenten und dazugehöriger Software. Entsprechend hoch sind die gegenseitigen Abhängigkeiten. Ein gutes Beispiel dafür sind Endoskope, bei denen die Software im Laufe der Jahre eine immer wichtigere Rolle eingenommen hat. So sind in der Entwicklungsphase eines medizintechnischen Produktes heute sehr viel mehr verschiedene Disziplinen und damit Abteilungen beteiligt. Dabei kommt es darauf an, dass sich die einzelnen Teams während des gesamten Prozesses immer wieder austauschen und koordinieren müssen.

All dies ist vor dem Hintergrund sich rasant wandelnder, externer Bedingungen dringend geboten. Zu diesen gehören regulatorische Vorgaben und neue Anforderungen der Märkte gleichermaßen. Schließlich sollen Produkte heute überall in verschiedenen Märkten in Europa, den USA und Asien ohne Abstriche erfolgreich die Kundenanforderungen aber auch spezielle Gesetzesvorschriften erfüllen. All diese Anforderungen müssen Unternehmen innerhalb eines Entwicklungszyklus abbilden, der immer kürzer wird. Zusätzlicher Handlungsdruck entsteht, wenn plötzlich Epidemien oder Pandemien auftreten. Medizintechnische Unternehmen müssen in solchen Situationen agil handeln können.

Daten sinnvoll vereinen

Die Lösung kann nur in einem Ansatz bestehen, der die verschiedenen Daten innerhalb einer offenen Plattform vereint. Nur so können die Beziehungen zwischen verschiedenen miteinander verbundenen Anforderungen dargestellt werden. In einer modernen Lösung für das Product-Lifecycle-Management wie der Aras-Plattform sind dagegen die Anforderungen in genau einer solchen Form eines Datenmodells abgelegt. Die einzelnen Parameter werden dabei im Laufe des Entwicklungsprozesses mit verknüpften Informationen angereichert. Das zahlt sich beispielsweise beim Wiederverwenden grundlegender Anforderungen aus. Schließlich gibt es gerade in der Medizintechnik viele Funktionalitäts- und Anforderungsparameter, die bei einer neuen Version oder Variante sehr ähnlich sind.

Anstatt dass beispielsweise eine CAD-Zeichnung als exportierte Bilddatei in einem Dokument hinterlegt ist, werden die eigentlichen CAD-Daten vom System erfasst, verarbeitet und bildlich dargestellt. Innerhalb des Anforderungsmanagements kann dann beispielsweise auf genau dieses CAD-Modell referenziert werden, so dass jegliche Änderungen daran zugleich mit seinen Auswirkungen auf das Erfüllen der Anforderungen sichtbar werden. Dadurch steigt die Nachverfolgbarkeit erheblich.

Es ist außerdem möglich, weite Teile der Entwicklung parallel in verschiedenen Bereichen wie Hard- und Softwareabwicklung ablaufen zu lassen. Somit ist es nicht länger nötig, stets auf sämtliche Freigaben zu warten, bevor der jeweils nächste Schritt erfolgt. Die Entwicklungszeit verkürzt sich erheblich.

Daten und Parameter gezielt nutzen

Welche Rolle Daten und Parameter dabei spielen, zeigt ein einfaches Beispiel: Wenn beispielsweise in einem Word-Dokument die Vorgabe „Maximaler Stromverbrauch: 500 Watt“ hinterlegt ist, so geht diese innerhalb der kompletten Masse an Informationen unter.

Als Datenpunkt in einem integrierten PLM-System dagegen liegt ein Parameter „Stromverbrauch“ mit dem Wert 500 und der dazugehörigen Einheit „Watt“ vor und verweist auf eine ganz konkrete Anforderung. Dieser Parameter kann anschließend durchgängig in verschiedenen Bereichen überprüft oder genutzt werden: Etwa bei Simulationen und Tests, aber auch beim Verfassen von Bedienungsanleitungen und dem Anlegen von Dokumentationen.

Mit dem Wechsel zu einem solchen PLM-System wird beispielsweise auch das Change-Management wesentlich vereinfacht und auf einer sehr granularen Ebene können einzelne Strukturen übernommen werden. Zugleich ist es auf diese Weise möglich, das Anforderungsmanagement ganzer Produktreihen mit einem einzigen, umfassenden Dokument abzudecken.

Außerdem ist es damit sehr effizient möglich, die Bereiche Risiko- und Anforderungsmanagement enger miteinander zu verknüpfen. Das funktioniert auch deshalb gut, weil aus einer reinen Datenperspektive heraus hier in hohem Maße auf gleiche Informationen zugegriffen wird.

Die Aufgabe lautet deshalb, die in klassischen Systemen in Tabellen enthaltenen Informationen in strukturierte Daten zu überführen. Dadurch entsteht mehr Transparenz im Zusammenspiel von Anforderungen und Risiken. Anwender sehen sofort, welche Effekte Modifikationen an einer einzelnen Komponente auf die Gesamtlösung, aber auch auf die damit verbundenen Risiken haben. Damit verbessert sich die Zusammenarbeit zwischen allen an Entwicklung und Produktion Beteiligten. Auch der Risikomanager wird bei seiner Arbeit erheblich entlastet.

Innovationen schneller vorantreiben

Unternehmen können durch ein umfassendes Change-Management die Pflege und Aufbereitung von Daten erheblich reduzieren und bekommen darüber eine wesentlich höhere Informationsqualität. Innerhalb relativ kurzer Zeit erhöht sich so in allen Bereichen die Kontrolle über die Produktentwicklung, die Produktion und natürlich auch das Produkt selber. Unternehmen müssen also nicht länger Informationen aus verschiedenen Quellen konsolidieren, in einem Dokument zusammenfügen und bei Änderungen den Prozess neu starten. Vielmehr erhalten sie einen einheitlichen Blick, der das Innovationstempo durch diese einzelne Informationsbasis erheblich erhöht.

Ein weiterer wichtiger Effekt ist, dass Produktinformationen sehr einfach aus einer solchen Datenbank gezogen und an die entsprechenden Gesundheitsbehörden weitergeleitet werden können. Einige Prozesse lassen sich im Rahmen eines solchen Systems sogar automatisieren, so dass wichtige Daten automatisch die richtigen Adressaten erreichen. Zugleich eröffnet sich dadurch die Möglichkeit für automatisierte Kontrollen. Auch diese sind schließlich nur auf der Basis von strukturierten Daten möglich.

Vorteile bei Simulationen

Ein weiteres Feld, auf dem ein Datenmodell-zentrierter PLM-Ansatz seine Vorteile ausspielt, sind Simulationen. Anders als beim Speichern von Testresultaten in Dokumentform werden dabei schließlich Rohdaten und Interpretationen von Daten sowie Testresultate so im System abgelegt, dass der Zusammenhalt dieser Informationen gewährleistet bleibt.

Dabei ist es zugleich möglich, diese Informationen beispielsweise mit einem CAD-Modell zu vergleichen und automatische Qualitätschecks durchzuführen oder statistische Ausreißer früher zu entdecken. Allein dadurch können Unternehmen erhebliche Einsparungen erzielen.

Große Vorteile entstehen jedoch auch in der Produktion, etwa bei der Konzeption von Arbeitsanweisungen oder Prozessplänen. Auch hier können weitere Entwicklungsprozesse enger verzahnt werden, so dass die Transparenz steigt. Gerade im Bereich Manufacturing-Process-Planning (MPP) ergeben sich daraus viele Vorteile. So sind die benötigten Teile, die Reihenfolge ihres Zusammenbaus und die daraus entstehende Bill-of-Material (BOM) in einer Übersicht sofort abrufbar. Sämtliche Elemente bleiben dabei in ihrer ursprünglichen Form enthalten. Bei jeder Änderung eines CAD-Modells beziehungsweise dessen Komponenten zieht das System automatisch die entsprechenden Konsequenzen für den Prozessplan.

Ein weiteres Feld, auf dem sich viele Vorteile ergeben, ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA). Auch diese wird traditionell noch immer in vielen Firmen in Form einer Tabellenkalkulations-Datei vorgehalten. In einem System kann eine solche Analyse jedoch vollautomatisch aufgrund der Produktstruktur generiert werden. Auch hier werden erfolgte Änderungen der Parameter automatisch in die FMEA eingebunden.

Der effiziente Weg zum besseren PLM

Unternehmen, die auf effiziente Weise ein PLM-System implementieren möchten, sollten diesen Prozess idealerweise mit einem Business Case starten. Dabei können sie den Fokus gezielt auf Bereiche wie Umsatz, Kosten, Profit, Kapitaleinsatz oder Risiko legen.

Im Rahmen eines umfangreichen Audits wird dann beispielsweise klar, dass die Informationssuche im Betrieb häufig sehr zeitaufwändig und damit teuer ist. Etwa weil immer wieder Meetings einberaumt werden müssen, um das Team auf einen gemeinsamen Wissensstand zu bringen. Mit einem PLM-System dagegen liegen sämtliche relevanten Informationen für alle Beteiligten vor. Indem dabei Change-Management und Configuration-Management aktiv und parallel betrieben werden können, kommt es zu weniger Problemen und Fehlern.

Aspekte wie diese können schnell in einen Business-Case überführt werden, der den Vorteil einer PLM-Implementierung demonstriert. Konkret sollten Unternehmen dann Informationen aus einem existierenden Dokument in ein Daten-orientiertes PLM-System wie der Aras-Plattform überführen und es nach und nach mit den relevanten Parametern anreichern. Auf dieser Basis entsteht schnell eine sehr gute Grundlage für das Management des Lifecycle.

Partnerschaft mit Minerva

Der Aras Partner Minerva erweitert die Aras-Plattform für Unternehmen im Bereich Medical Devices. Minervas spezifische Lösung Medical Device PLM setzt auf Templates und beinhaltet Branchen Know-How und Best Practises für medizintechnische Anbieter. Eine Matrixvorlage ordnet Dateien, einschließlich Microsoft-Office-Dokumenten, der DMR- und DHF-Struktur zu, so dass die Benutzer eine einzige logische Quelle der Wahrheit durchlaufen können. Durch Nutzung der Versionierungsfunktionen der zugrunde liegenden Plattform kombiniert Minerva die Strukturen und Dokumente zu einem versionierbaren Projekt. Maßgeschneiderte Workflows erfassen Genehmigungen für kleinere und größere Änderungen sowie Statusänderungen im Lebenszyklus.

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* Andreas Müller ist Senior Vice President EMEA bei Aras und Thomas Skogen ist Product Director bei Minerva Solutions.

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