UDI Medizinprodukte rechtskonform kennzeichnen

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Die UDI-Kennzeichnung wird auf alle in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukte angewandt. Die schweizerische SKS AG benötigte für die Aufbringungen der UDI ein neues Gerät und fand ein passendes thermisches Inkjet-Drucksystem bei Bluhm Systeme.

Die Unique Device Identification (UDI) ist ein eindeutig erkennbarer alphanumerischer oder numerischer Code. Er dient der Identifizierung und lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Die UDI-Kennzeichnung besteht aus der individuellen GTIN (Global Trade Identification Number), der LOT-Nummer und dem Herstellungsdatum. Diese Daten müssen in Klarschrift und verschlüsselt als maschinenlesbarer Datamatrix-Code auf die Produkte aufgebracht werden.

Für die SKS AG im schweizerischen Laupen war die UDI-Kennzeichnung etwas völlig Neues. Das Familienunternehmen entwickelt und produziert Kunststoffteile im Spritzgussverfahren. Das Full-Service-Paket umfasst neben dem Werkzeugbau und der Produktion auch die Montage, Verpackung und gesetzeskonforme Kennzeichnung. Um den Auftrag eines Kunden umzusetzten, suchte SKS nach einem passenden Gerät.

„Einer unserer Kunden vertreibt medizinische Produkte und benötigte daher eine so genannte UDI-Kennzeichnung“, erinnert sich Christoph Weber, Betriebsleiter und COO bei SKS. Mit dieser Anforderung wandten sich Weber und sein Team an den Kennzeichnungsanbieter Bluhm Systeme.

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Druckdaten schnell und abriebfest aufbringen

Bluhm empfahl ein thermisches Inkjet-Drucksystem, das die Daten automatisch in einen zweidimensionalen Code verschlüsselt und alle Druckinformationen schnell und abriebfest auf die Produkte aufbringen kann. SKS entschied sich für den Drucker vom Typ Markoprint X1JET.

Die SKS-Mitarbeiter scannen im Vorfeld den jeweiligen Auftrag ein. Die auf einem PC installierte i-Design-Software generiert automatisch die Seriennummern, verschlüsselt alle Daten in die entsprechenden Datamatrix-Codes und überträgt die Informationen per Ethernet auf den Drucker.

Patentiertes Kartuschensystem sorgt für frische Druckköpfe

Der Drucker wurde an ein Förderband angeschlossen und mit einer Tintenkartusche des Herstellers HP versehen. Damit die wasserlösliche Tinte auf den Hochglanzkartons hält, wurde für die Bedruckung extra ein matter Bereich vorgesehen. Die Bediener können die Tintenpatronen dank des patentierten Click´n Print-Verfahrens mit einer einzigen Handbewegung wechseln. Da der Druckkopf Teil der Kartusche ist, steht mit jedem Tintenwechsel quasi ein neuer Drucker zur Verfügung. Das macht den X1JET nahezu wartungsfrei. Bei längeren Druckpausen können die Anwender die Kartusche aus dem Gerät nehmen und mit einer Kappe verschließen. So soll das Eintrocknen der Tinte verhindert werden.

Gestochen scharfe Druckqualität auf 7.500 Einheiten pro Tag

Die in den Drucker integrierte Fotozelle erkennt vorbeifahrende Produkte und löst automatisch den Druck aus, sobald die richtige Druckposition erreicht ist. In der Folge druckt der X1JET die Druckdaten in einer Druckqualität von 600 dpi gestochen scharf auf die Verpackung. Technisch bedingt kann eine Druckhöhe von maximal 12,5 Millimetern erreicht werden.

Mit dem bei SKS verwendeten HP-Druckkopf kann die Codierung in einer Geschwindigkeit von bis zu 90 Metern pro Minute erfolgen. „Mit dem Markoprint-Drucker kennzeichnen wir bis zu 7.500 Einheiten pro Tag“, erklärt Andreas Thoma, Vorarbeiter Montage. „Weil es so einfach zu bedienen ist, kommen alle Mitarbeiter damit sehr gut zurecht.“

Seminar-Tipp der Redaktion

UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte

Mit der Verordnung über Medizinprodukte wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI) verpflichtend. Nutzen Sie die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten, um diese dann in Ihrem Unternehmen erfolgreich umzusetzen.

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