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Medizinforschungsgesetz BV-Med zum Medizinforschungsgesetz: Richtiger Ansatz, aber noch immer Verbesserungen notwendig

Quelle: Pressemitteilung BV-Med 2 min Lesedauer

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Das verabschiedete Medizinforschungsgesetz bezieht nun auch Medizinprodukte stärker mit ein. Der Bundesverband Medizintechnologie begrüßt diese Regelungen, sieht jedoch Verbesserungsbedarf bei den Datenschutzbestimmungen.

(Maks Lab - stock.adobe.com)
(Maks Lab - stock.adobe.com)

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) begrüßt die Aufnahme von Regelungen zur Verbesserung der klinischen Forschung mit Medizinprodukten im verabschiedeten Medizinforschungsgesetz (MFG). „Der ursprüngliche Gesetzentwurf fokussierte sehr stark auf Arzneimittel. Klinische Studien spielen aber auch bei Medizinprodukten eine große Rolle. Es ist deshalb gut, dass im parlamentarischen Prozess sinnvolle Ansätze auch auf Medizinprodukte übertragen wurden, um klinische Studien zu vereinfachen und zu beschleunigen“, erklärt BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zur MFG-Verabschiedung. Denn: „Deutschland ist auch das Land der Medizintechnologie“, wie es die Abgeordnete Martina Stamm-Fibich in der Abschlussdebatte formulierte.

Positiv bewertet der BV-Med insbesondere die stärkere Verbindlichkeit von Standardvertragsklauseln durch Rechtsverordnung sowie eine neue Regelung in § 31c des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).

Außerdem seien die harmonisierten Richtlinien für die Arbeit der Ethikkommissionen auch für den Bereich der Medizinprodukte umgesetzt worden (§ 32a MPDG). Hier hätte sich der BV-Med allerdings eine stärkere Verbindlichkeit durch eine Beschwerdestelle und Sanktionierung bei Nicht-Einhaltung gewünscht.

Datenschutzbestimmungen erschweren noch immer die klinische Forschung

Enttäuscht zeigt sich der Verband darüber, dass es keine Verbesserungen bei der berechtigten Forderung nach bundesweit einheitlichen Datenschutz-Bestimmungen gibt. Klinische Studien in Deutschland werden i. d. R. unter Teilnahme verschiedener Kliniken in verschiedenen Bundesländern durchgeführt. Die derzeit auf Landesebene formulierten gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz in Bezug auf die Datenverarbeitung und Datenübermittlung erschweren und verlangsamen oftmals Studienvorhaben. Während beispielsweise in Hessen oder Hamburg das Vorliegen eines überwiegenden Forschungsinteresses für eine Datenverarbeitung und -übermittlung an Dritte ausreicht, muss in Bundesländern wie Sachsen-Anhalt und Schleswig-Holstein für die Datenverarbeitung eine Einwilligung des Patienten vorliegen. In Baden-Württemberg sind die Krankenhäuser hingegen per Gesetz legitimiert, Daten für Forschungszwecke zu anonymisieren und die anonymisierten Daten Dritten zur Verfügung zu stellen. Der BV-Med hatte sich daher für eindeutige und einheitliche Datenschutz-Bestimmungen zur Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten auf Bundesebene ausgesprochen.

„Die Datenschutz-Verbesserungen müssen nun in einem anderen Gesetzesvorhaben umgesetzt werden, um die klinische Forschung in Deutschland weiter zu vereinfachen und zu beschleunigen– und damit die Attraktivität des Forschungsstandorts Deutschland zu verbessern“, sagt Möll.

Links

Stellungnahme des BV-Med zum MFG

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