Begleitung entlang des gesamten Produktlebenszyklus Medical Device Innovation Center unterstützt Hersteller

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Das Medical Device Innovation Center der Universitätsmedizin Mainz unterstützt Medizintechnikunternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen wie MDR und IVDR, um Innovationen sicher in die Versorgung zu bringen.

Medizinprodukte sind neben Arzneimitteln eine zentrale Säule medizinischer Spitzenversorgung – sie ermöglichen innovative Therapien, präzisere Diagnosen und eine bessere Lebensqualität für Patienten. Die Entwicklung und Zulassung innovativer Medizinprodukte wird durch MDR und IVDR zunehmend komplexer. Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen ist die Umsetzung herausfordernd. Gleichzeitig müssen neue Lösungen schneller in die Versorgung gelangen, ohne Kompromisse bei Sicherheit und Evidenz. Genau hier setzt das Medical Device Innovation Center (MIC) der Universitätsmedizin Mainz an.

Das MIC Mainz begleitet gemeinsam mit seinen Kooperationspartnern Unternehmen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee über regulatorische Fragestellungen bis hin zur klinischen Bewertung, Marktzulassung und Marktüberwachung. Als Teil des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien (IZKS) Mainz bietet das Zentrum nicht nur regulatorische Expertise, sondern auch direkte Anbindung an universitäre Forschung und klinische Prüfstrukturen.

Praxisorientiert und gut vernetzt

Hersteller profitieren von einem praxisorientierten Beratungsangebot zu Themen wie MDR-/IVDR-Compliance, klinischer Studienplanung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Vigilanz. Ferner bieten die MIC-Kooperationspartner Expertise in Spezialbereichen und Prozessen wie Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), Entwicklung und Implementierung moderner Management-Tools sowie der klinischen Bewertung. Darüber hinaus ist das MIC Mainz eng mit relevanten Akteuren aus Rheinland-Pfalz vernetzt – darunter Institutionen aus den Bereichen Innovation, Förderberatung, Translation und sektorenübergreifende Fachexpertise. So entsteht ein Umfeld, in dem Unternehmen gezielt und systematisch begleitet werden – individuell, lösungsorientiert und praxisnah.

Gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) Rheinland-Pfalz versteht sich das MIC nicht nur als Beratungsdienstleister, sondern als Koordinator und Katalysator für zukunftsfähige Medizinprodukte – mit einem klaren Ziel: Innovationen schneller, sicherer und wirksamer in die Versorgung bringen. „Innovation entsteht nicht im Alleingang. Sie entsteht dort, wo Menschen mit Ideen auf Menschen mit Erfahrung treffen“, so die Koordinatorin des MIC, Karolina Nadjafi.

MDR-Forum in Mainz

Ein besonderes Highlight im Jahresverlauf ist neben der Medtech Rheinland-Pfalz, deren Erfolg das MIC aktiv mitgestaltet, das MDR-Forum in Mainz, das das MIC gemeinsam mit dem MWVLW sowie weiteren Partnern organisiert. Die Veranstaltung bringt Experten aus Wirtschaft, Wissenschaft und Behörden zusammen – für Austausch, Vernetzung und konkrete Lösungsansätze rund um die regulatorischen Anforderungen. In diesem Jahr findet das MDR-Forum bereits zum 9. Mal statt – am 9. Oktober 2025 im Landesmuseum Mainz unter dem Motto: „Innovation trifft Regulierung – Welche Perspektiven eröffnen sich für die Zukunft der MDR und IVDR im Spannungsfeld zwischen Innovation, Markt und Regulierung?“

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