MDR-Konformität für ein Klasse-III-Medizinprodukt

Zulassung MDR-Konformität für ein Klasse-III-Medizinprodukt

13.12.2023 Quelle: Pressemitteilung Corscience 1 min Lesedauer

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Die Zulassung nach der Medical Device Regulation ist herausfordernd. Wenn es sich zusätzlich um ein Medizinprodukt der Risikoklasse III handelt – wie in diesem Fall um einen AED – kann es schnell unübersichtlich werden. Verzögerungen und damit sehr kostspielige Zulassungen sind oft die Folge. Als MDR-zertifizierter Entwicklungsdienstleister und Hersteller unterstützt Corscience Medizintechnik-Unternehmen dabei, die Hürde der MDR-Zulassung zügig zu nehmen.

Dank einer eigenen Systemtest-Abteilung ist Corscience in der Lage, Kompatibilitätsnachweise und Materialverträglichkeitstests für Kunden intern durchzuführen.(Bild: Corscience) — Dank einer eigenen Systemtest-Abteilung ist Corscience in der Lage, Kompatibilitätsnachweise und Materialverträglichkeitstests für Kunden intern durchzuführen.
(Bild: Corscience)

Ein langjähriger Kunde beauftragte Corscience, einen nach MDD zugelassenen AED (automatischer externer Defibrillator) auf die MDR-Zertifizierung vorzubereiten – und damit ein lebensrettendes Medizinprodukt für den europäischen Markt zu sichern. Um das Ziel der MDR-Konformität zu erreichen, sichten die Corscience-Regulatory-Affairs-Experten die internen Datenstrukturen des Kunden und analysieren die technische Dokumentation des AED.

Die Schwerpunkte liegen dabei auf der

Aktualisierung und Ergänzung der Normen

Absprache mit Testhäusern bei veralteten oder fehlenden Nachweisen

Betrachtung aller grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR

Überarbeitung der Risikomanagementakte

Betrachtung der Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Nachweisen in Form einer übersichtlichen Requirements-Traceability-Matrix

Gap-Analysen zur Mechanik, Software und Produktion

Betrachtung der Biokompatibilitäts-Nachweise

Normen-Update für eine reibungslose Zulassung

Die Aktualisierung und Ergänzung der Normen in der Produkthauptakte sind entscheidend für einen reibungslosen MDR-Transfer. Dabei vergleichen die MDR-Experten alle bestehenden Standards mit den aktuellen Normenständen – ergeben sich Änderungen und Anpassungen an den Standard, müssen diese erneut von einem unabhängigen Testdienstleister überprüft werden (Delta-Testing). Als Defibrillations- und AED-Profi begleitet Corscience diese Nachtests in den Testhäusern.

Hauseigene umfangreiche Testausstattung

Die Kompatibilität von Zubehör und System spielt in der MDR eine besonders wichtige Rolle. Dank einer eigenen Systemtest-Abteilung ist Corscience in der Lage, Kompatibilitätsnachweise und Materialverträglichkeitstests für Kunden intern durchzuführen. Dabei greifen die Spezialisten auf umfangreiches Testequipment, z. B. Wischroboter, zurück und führen Tests automatisiert durch.

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Stand: 08.12.2025

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