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MDR – kann das gut gehen?
| Autor / Redakteur: Hans-Peter Bursig* / Julia Engelke
Mit Erscheinen dieser Kolumne bleibt nur noch weniger als ein Jahr bis zum Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR). Und immer mehr Beteiligte fragen sich: Kann das gut gehen? Die Antwort ist mit hoher Wahrscheinlichkeit „Nein“.
- Benannte Stellen reichen nicht aus
- Industrie ist so gut wie möglich vorbereitet
- Hersteller, Anwender und Patienten sind Leidtragende
Die Europäische Kommission erwartet – oder sollte man sagen erhofft –, dass bis Ende des Jahres bis zu 20 Benannte Stellen für die MDR akkreditiert sind. Selbst wenn das tatsächlich eintreten sollte, reicht es trotzdem nicht aus, um alle Hersteller und alle Produkte bis zum 26. Mai 2020 neu zu bewerten. Dazu kommen die Unternehmen, die erstmals eine Benannte Stelle nach MDR einschalten müssen sowie solche, die aufgrund einer neuen Klassifizierung ihre Produkte nicht mehr nach der MDD in Verkehr bringen können. Beide Gruppen können nicht sicher sein, dass sie überhaupt eine Benannte Stelle finden, die ihre Produkte rechtzeitig bewerten kann.
Hersteller stellen sich auf neue Anforderungen ein
Dabei hat die Industrie ihre Hausaufgaben so gut wie möglich erledigt. Gerade für die Bestandsprodukte konnten sich die Hersteller einigermaßen auf die neuen Anforderungen einstellen. Die Eigenverantwortung des Herstellers für die Einhaltung der Anforderungen ist schließlich weiterhin ein zentrales Element der neuen Verordnung. Doch alle Vorbereitungen helfen nicht, wenn es nicht genug Benannte Stellen gibt!
Droht also der Zusammenbruch der Versorgung mit Medizinprodukten in Europa? Das wäre sicherlich das Schlimmste. Wahrscheinlich wird es aber in letzter Minute Übergangsregelungen geben, um das Schlimmste zu verhindern. Das macht die Situation für die Hersteller schwierig zu planen. Die Leidtragenden sind nicht nur die Hersteller, sondern vor allem die Anwender und Patienten. Bleibt zu hoffen, dass es nicht zum Schlimmsten kommt, wenn es schon nicht gut geht. Gute Regulierung sieht anders aus!
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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.
