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MDR-Implementierung: „Keine Hoffnung auf ein Wunder“

| Autor / Redakteur: Hans-Peter Bursig* / Peter Reinhardt

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „In diesem Jahr wird sich entscheiden, ob die MDR-Implementierung ein Erfolg oder ein Misserfolg wird. Für die Hersteller von Medizinprodukten kann das den Unterschied zwischen Untergang oder Weiterbestehen ausmachen.“
Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „In diesem Jahr wird sich entscheiden, ob die MDR-Implementierung ein Erfolg oder ein Misserfolg wird. Für die Hersteller von Medizinprodukten kann das den Unterschied zwischen Untergang oder Weiterbestehen ausmachen.“ (Bild: Devicemed)

Die Halbzeit der dreijährigen Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits überschritten. Der Tag des Geltungsbeginns am 26. Mai 2020 ist damit in Sichtweite. Doch die erforderlichen Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Umsetzung sind noch lange nicht gegeben.

  • Noch keine Vorgaben für kritische Details
  • Medizinproduktehersteller zu Recht besorgt – und verärgert
  • Verbände fordern praktikable Lösungen

Es wird immer deutlicher, dass die Übergangsfrist keine Übergangsfrist für die Industrie ist, sondern eher eine erweiterte Implementierungsperiode für die Behörden, um die Verordnung zu vervollständigen. Vorgaben für kritische Details, wie Durchführungsrechtsakte, Leitfäden und Harmonisierte Normen, werden wohl erst gegen Ende der Übergangsfrist kommen. Diese müssen aber rechtzeitig zur Verfügung stehen, damit sich die Industrie vorbereiten kann. Die vielen Medizinproduktehersteller, die ihr Bestes gegeben haben, um die Anpassung an die MDR rechtzeitig zu schaffen, sind zu Recht besorgt, aber auch verärgert! Sie fragen sich: Wie ist eine adäquate Vorbereitung auf die MDR unter diesen Bedingungen noch möglich?

Eine der größten Herausforderungen ist weiterhin die fehlende Verfügbarkeit der Benannten Stellen. Hoffnung auf ein Wunder sollte sich aber niemand machen. Höchstwahrscheinlich ist es nicht realistisch, dass alle Hersteller und alle Produkte vor Mai 2020 nach der neuen MDR zertifiziert werden. Der ZVEI und andere Verbände appellieren deshalb an die Politik, dass nun schnell praktikable Lösungen gefunden werden. Es braucht unverzüglich Vorschläge, wie der erfolgreiche Vollzug der Verordnung rechtzeitig zum Geltungsbeginn gewährleistet werden kann.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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