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Bolleiningers Befund MDR im Schneegestöber

Ein Kommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Den Winter hat die EU-Kommission genutzt, um ein großes MDR-Reformpaket auf den Weg zu bringen. Was genau steckt dahinter? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Es war einer dieser typischen Dezembertage in Brüssel: Die Stadt grau, die Luft feucht, und über dem Berlaymont-Gebäude wehte ein feiner Schneeschleier. Genau an diesem 16. Dezember 2025 zog die EU-Kommission ihr großes MDR-Reformpaket aus dem Sack – als hätte sie gemerkt, dass die Medtech-Branche vor Weihnachten dringend mehr braucht als Spekulatius, Glühwein und Hoffnung. Und tatsächlich: Was da präsentiert wurde, fühlte sich an wie ein unerwartet schweres Geschenk, das man neugierig schüttelt und merkt: da ist wirklich Substanz drin.

Ein PRRC-Geschenk für KMU

Der Druck für die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) wird reduziert. KMU müssen ihren externen Verantwortlichen künftig nicht mehr „permanent und kontinuierlich“ verfügbar halten – „verfügbar“ reicht. Für kleine und mittlere Unternehmen ist das wie ein warmes Licht im Dezemberfenster. Für große Hersteller dagegen bleibt die Pflicht zur internen PRRC bestehen. Ein bürokratischer Eisklumpen, der nicht in die Zeit passt.

Unbefristete Zertifikate

Man stelle sich vor: Während Kinder draußen Schneemänner bauen, streicht die EU-Kommission die fünf Jahres Ablauffrist für Zertifikate einfach aus dem Gesetz. Damit werden Zertifikate künftig grundsätzlich unbefristet, nur noch begleitet von risikoorientierten Periodic Reviews. Das ist kein kleines Präsent, denn genau dieser Fristenmechanismus hat jahrelang unnötige Engpässe erzeugt.

Klinische Evidenz wird winterfest

Der Winter ist nicht die Zeit für waghalsige Outdoor-Experimente. Und genau so wirkt die neue Regelung zur klinischen Evidenz: Literaturdaten, mehr Flexibilität bei Äquivalenz und in-silico-Methoden werden deutlicher akzeptiert. Statt immer neue Studien zu erzwingen, erkennt die EU nun moderne Evidenzgrundlagen an.

Software und Instrumente

Die Überklassifizierung von Software wirkte bisher wie ein Schneesturm im Mai: unangenehm, unpassend und niemand wusste, warum das passieren musste. Mit den Reformen rutschen viele Softwareprodukte und chirurgische Instrumente in niedrigere Risikoklassen, oft zurück in Klasse I, aber noch herrscht kein eisig-klares Winterwetter zur genauen Klassifizierung, sondern eher Schneetreiben und Nebel.

Fazit: Ein Reformpaket wie ein guter Schneefall

Mit diesem MDR-Amendment hat die EU endlich begonnen, die dicken Schneeverwehungen früherer Regulierungsjahre wegzuräumen. Es ist kein perfekter Sturm der Erneuerung – aber es ist ein ruhiger, gleichmäßiger Schneefall, der alles ein bisschen heller, klarer und leichter macht. Die MDR wird wintertauglicher. Aber der Frühling steht uns regulatorisch erst noch bevor.

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