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Leitfaden für IVD-Systeme

| Autor/ Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostik ist es mitunter schwierig, unter der großen Anzahl an Normen die jeweils anzuwendenden zu identifizieren. Der neue Leitfaden des VDE verspricht hier Abhilfe.

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Der Leitfaden gibt einen kompakten und umfassenden Einstieg in die praktische Anwendung von Normen bei der Entwicklung und Herstellung von IVD-Systemen.
Der Leitfaden gibt einen kompakten und umfassenden Einstieg in die praktische Anwendung von Normen bei der Entwicklung und Herstellung von IVD-Systemen.
( Bild: Reinhardt / Devicemed )

Um Unternehmen aus der Medizintechnik bei der sicheren Entwicklung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostik (IVD)-Systemen zu unterstützen, hat die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE jetzt den VDE-Leitfaden „Normen in der Medizintechnik – Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ herausgegeben. Mit diesem steht erstmals ein kompakter und umfassender Einstieg in die praktische Anwendung von Normen bei der Entwicklung und Herstellung von IVD-Systemen zur Verfügung.

IVD-Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen entwickeln

Namhafte Autoren aus den Bereichen Industrie, Forschung, Medizinprodukterecht, Behörden und Normungsorganisationen beschreiben die Entwicklung und Herstellung eines IVD-Systems unter durchgängiger Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen und ordnen die einschlägigen Normen sowie weitere Informationsquellen den generischen Komponenten eines IVD-Systems zu. Vor dem Hintergrund des sich derzeit ändernden europäischen Rechtsrahmens für IVD-Systeme stellt der Leitfaden zudem die damit verbundenen Herausforderungen strukturiert und anschaulich dar.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für Forscher und Unternehmen

Gerade kleine und mittelständische Unternehmen stehen durch ihre begrenzten finanziellen und personellen Ressourcen oft vor erheblichen Herausforderungen, ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Deswegen vernachlässigen sie es während des Entwicklungsprozesses nahezu zwangsläufig, die gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen. Zur Überwindung dieser Hürde ist der neue VDE-Leitfaden als eine Art Schritt-für-Schritt-Anleitung eine wertvolle Unterstützung für Forscher und Unternehmen. Weiterhin informiert der Leitfaden, welche zusätzlichen Dokumente herangezogen werden können, wenn keine harmonisierte europäische Norm zur Verfügung steht.

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